Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet och farmakokinetik för Lefamulin när det administreras till friska personer som matas och fastar

22 september 2015 uppdaterad av: Nabriva Therapeutics AG

En studie för att bedöma biotillgängligheten och farmakokinetiken för en tablettformulering av lefamulin med omedelbar frisättning när den administreras till friska försökspersoner som matas och fastar i jämförelse med en intravenös formulering och en kapselformulering

En fas 1-studie för att bedöma biotillgängligheten och farmakokinetiken för en tablettformulering på 600 mg omedelbar frisättning av lefamulin när den administreras till friska försökspersoner som matas och fastar i jämförelse med en intravenös formulering och en kapselformulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enstaka center, en kohort, öppen, randomiserad, fyra-periods cross-over-studie med friska försökspersoner som fick en engångsdos lefamulin vid fyra studietillfällen med minst fyra dagars mellanrum. Lefamulin kommer att tas: 1) som 600 mg IR-tablett oralt i fastande tillstånd; 2) som 600 mg API i kapsel (3 x 200 mg kapslar) oralt i fastande tillstånd; 3) som 150 mg i.v. infusion i 250 ml citratbuffrad saltlösning under 1 timme; 4) som 600 mg IR-tablett oralt en timme efter frukost.

Ordningen kommer att slumpas. Totalt 20 friska försökspersoner kommer att registreras i studien. Samma ämnen kommer att delta i alla studietillfällen.

Efter varje studietillfälle kommer säkerhetsövervakningsteamet att granska säkerhets- och toleransdata innan den efterföljande sessionen påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 9JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner 18-55 år
  • Gott hälsotillstånd (mentalt och fysiskt) enligt bedömning av utredaren
  • Kroppsmassaindex inom intervallet 19 till 32 kg/m2 inklusive
  • En undertecknad och daterad skriftlig informerat samtycke
  • Ämnet kan förstå och är villig att följa protokollkrav och tidtabeller, instruktioner och protokollangivna begränsningar

Exklusions kriterier:

  • Alla akuta eller kroniska sjukdomar eller kliniskt relevanta abnormiteter som identifierats på den medicinska screeningbedömningen, laboratorietester eller EKG (12-avledningar eller Holter), såvida det inte enligt utredarens åsikt, i samråd med Nabrivas medicinska monitor, inte kommer att störa studieprocedurer, påverka studiens resultat eller äventyra patientens säkerhet
  • En känd historia av kronisk lever- eller gallsjukdom, historia av Gilberts syndrom eller en förhöjd bilirubinnivå
  • Anamnes på gastrit, störningar i mag-tarmkanalen eller andra kliniska tillstånd eller tidigare operationer som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av lefamulin
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar eller 10 gånger eliminationshalveringstiden (beroende på vilket som är längst) före första dosen av studiemedicinering
  • Varje intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer eller transportsystemenzymer inom en period på mindre än 10 gånger respektive eliminationshalveringstid, eller intag av grapefruktjuice eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar före till första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A
Lefamulin som en 600 mg IR-tablett i fastande tillstånd
Läkemedel: Lefamulin
Lefamulin administreras iv eller oralt i fastande tillstånd och oralt i föda tillstånd
Andra namn:
  • BC-3781
EXPERIMENTELL: Behandling B
Lefamulin som 600 mg API i kapsel (tre 200 mg kapslar) i fastande tillstånd
Läkemedel: Lefamulin
Lefamulin administreras iv eller oralt i fastande tillstånd och oralt i föda tillstånd
Andra namn:
  • BC-3781
EXPERIMENTELL: Behandling C
Lefamulin som 150 mg i.v. i 250 ml citratbuffrad saltlösning infunderad under 1 timme
Läkemedel: Lefamulin
Lefamulin administreras iv eller oralt i fastande tillstånd och oralt i föda tillstånd
Andra namn:
  • BC-3781
EXPERIMENTELL: Behandling D
Lefamulin som en 600 mg IR-tablett en timme efter frukost
Läkemedel: Lefamulin
Lefamulin administreras iv eller oralt i fastande tillstånd och oralt i föda tillstånd
Andra namn:
  • BC-3781

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytan under koncentrationstidskurvan (AUC) för en intravenös och oral formulering av lefamulin i fastande tillstånd
Tidsram: 36 timmar
36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytan under koncentrationstidskurvan (AUC) för en tablett- och kapselformulering av lefamulin i fastande tillstånd
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
Ytan under koncentrationstidskurvan (AUC) för en 600 mg IR-tablett av lefamulin i matat tillstånd
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
Bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av lefamulin vid administrering, som enstaka doser oralt och i.v. till friska försökspersoner i åldern 18 till 55 år (biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken och elektrokardiogram)
Tidsram: 36 timmar
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet genom att registrera biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken och elektrokardiogram
36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Utredare

  • Studiestol: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAB-BC-3781-1107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lefamulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera