Biotilgjengelighet og farmakokinetikk av Lefamulin når det administreres til friske personer som mates og faster
22. september 2015 oppdatert av: Nabriva Therapeutics AG
En studie for å vurdere biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til en tablettformulering med umiddelbar frigjøring av Lefamulin når den administreres til friske personer som mates og faster, sammenlignet med en intravenøs formulering og en kapselformulering
En fase 1-studie for å vurdere biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til en 600 mg tablettformulering med umiddelbar frigjøring av lefamulin når den administreres til friske personer som får mat og faster sammenlignet med en intravenøs formulering og en kapselformulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, enkelt kohort, åpen, randomisert, fire-perioders cross-over studie med friske forsøkspersoner som får en enkelt dose lefamulin ved fire studiesesjoner med minst 4 dagers mellomrom. Lefamulin tas: 1) som 600 mg IR-tablett oralt i fastende tilstand; 2) som 600 mg API i kapsel (3 x 200 mg kapsler) oralt i fastende tilstand; 3) som 150 mg i.v. infusjon i 250 ml sitratbufret saltvann over 1 time; 4) som 600 mg IR-tablett oralt en time etter frokost.
Rekkefølgen vil bli randomisert. Totalt 20 friske forsøkspersoner vil bli registrert i studien. De samme emnene vil delta på alle studieøktene.
Etter hver studieøkt vil sikkerhetsovervåkingsteamet gjennomgå sikkerhets- og toleransedataene før starten av den påfølgende økten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 9JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer 18-55 år
- God helsetilstand (psykisk og fysisk) som bestemt av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks innenfor området 19 til 32 kg/m2 inkludert
- Et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema
- Emnet er i stand til å forstå og villig til å overholde protokollkrav og tidsplaner, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk sykdom eller klinisk relevant abnormitet identifisert på den medisinske screeningsvurderingen, laboratorietester eller EKG (12-avledninger eller Holter), med mindre det etter etterforskerens mening, i samråd med Nabriva medisinske monitor, ikke vil forstyrre studieprosedyrer, påvirke resultatet av studien eller kompromittere sikkerheten til faget
- En kjent historie med kronisk lever- eller gallesykdom, historie med Gilberts syndrom eller forhøyet bilirubinnivå
- Anamnese med gastritt, lidelser i mage-tarmkanalen eller annen klinisk tilstand eller tidligere kirurgi som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av lefamulin
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 10 ganger eliminasjonshalveringstiden (den som er lengst) før første dose med studiemedisin
- Ethvert inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportsystemenzymer innen en periode på mindre enn 10 ganger den respektive eliminasjonshalveringstiden, eller inntak av grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager før til første dose studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling A
Lefamulin som en 600 mg IR-tablett i fastende tilstand
|
Lefamulin administrert iv eller oralt i fastende tilstand og oralt i matet tilstand
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B
Lefamulin som 600 mg API i kapsel (tre 200 mg kapsler) i fastende tilstand
|
Lefamulin administrert iv eller oralt i fastende tilstand og oralt i matet tilstand
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling C
Lefamulin som 150 mg i.v. i 250 ml sitratbufret saltvann infundert over 1 time
|
Lefamulin administrert iv eller oralt i fastende tilstand og oralt i matet tilstand
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling D
Lefamulin som en 600 mg IR-tablett en time etter frokost
|
Lefamulin administrert iv eller oralt i fastende tilstand og oralt i matet tilstand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) for en intravenøs og oral formulering av lefamulin i fastende tilstand
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) til en tablett- og kapselformulering av lefamulin i fastende tilstand
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
|
Arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) av en 600 mg IR-tablett av lefamulin i matet tilstand
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
|
Vurdering av sikkerheten og toleransen til lefamulin ved administrering, som enkeltdoser oralt og i.v. til friske personer i alderen 18 til 55 år (bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer)
Tidsramme: 36 timer
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet ved å registrere uønskede hendelser, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
23. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAB-BC-3781-1107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .