Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og farmakokinetik af Lefamulin, når det administreres til raske forsøgspersoner, der fodres og faster.

22. september 2015 opdateret af: Nabriva Therapeutics AG

En undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ​​en tabletformulering af Lefamulin med øjeblikkelig frigivelse, når den administreres til raske personer, der fodres og faster i sammenligning med en intravenøs formulering og en kapselformulering

Et fase 1-studie for at vurdere biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ​​en 600 mg tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse af lefamulin, når den administreres til raske forsøgspersoner, der ernærede og fastede, sammenlignet med en intravenøs formulering og en kapselformulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, enkelt kohorte, åbent, randomiseret, fire-perioders cross-over-studie med raske forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis lefamulin ved fire undersøgelsessessioner med mindst 4 dages mellemrum. Lefamulin vil blive taget: 1) som 600 mg IR-tablet oralt i fastende tilstand; 2) som 600 mg API i kapsel (3 x 200 mg kapsler) oralt i fastende tilstand; 3) som 150 mg i.v. infusion i 250 ml citratbufret saltvand over 1 time; 4) som 600 mg IR-tablet oralt en time efter morgenmad.

Rækkefølgen vil blive randomiseret. I alt 20 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. De samme emner vil deltage i alle studieforløb.

Efter hver undersøgelsessession vil sikkerhedsovervågningsteamet gennemgå sikkerheds- og tolerancedataene inden påbegyndelsen af ​​den efterfølgende session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 18-55 år
  • God helbredstilstand (psykisk og fysisk) som bestemt af investigator
  • Body mass index inden for området 19 til 32 kg/m2 inklusive
  • En underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Emnet er i stand til at forstå og villig til at overholde protokolkrav og tidsplaner, instruktioner og protokolangivne begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevant abnormitet identificeret på den medicinske screeningsvurdering, laboratorietests eller EKG (12-afledninger eller Holter), medmindre det efter investigatorens mening i samråd med Nabriva medicinske monitor ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, påvirke resultatet af undersøgelsen eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • En kendt historie med kronisk lever- eller galdesygdom, historie med Gilberts syndrom eller et forhøjet bilirubinniveau
  • Anamnese med gastritis, mave-tarmkanalen eller anden klinisk tilstand eller tidligere operation, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af lefamulin
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 10 gange eliminationshalveringstiden (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Enhver indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer eller transportsystemenzymer inden for en periode på mindre end 10 gange den respektive eliminationshalveringstid, eller indtagelse af grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før til første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
Lefamulin som en 600 mg IR-tablet i fastende tilstand
Medicin: Lefamulin
Lefamulin administreret iv eller oralt i fastende tilstand og oralt i fødetilstand
Andre navne:
  • BC-3781
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Lefamulin som 600 mg API i kapsel (tre 200 mg kapsler) i fastende tilstand
Medicin: Lefamulin
Lefamulin administreret iv eller oralt i fastende tilstand og oralt i fødetilstand
Andre navne:
  • BC-3781
EKSPERIMENTEL: Behandling C
Lefamulin som 150 mg i.v. i 250 ml citratbufret saltvand infunderet over 1 time
Medicin: Lefamulin
Lefamulin administreret iv eller oralt i fastende tilstand og oralt i fødetilstand
Andre navne:
  • BC-3781
EKSPERIMENTEL: Behandling D
Lefamulin som en 600 mg IR-tablet en time efter morgenmad
Medicin: Lefamulin
Lefamulin administreret iv eller oralt i fastende tilstand og oralt i fødetilstand
Andre navne:
  • BC-3781

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) af en intravenøs og oral formulering af lefamulin i fastende tilstand
Tidsramme: 36 timer
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) af en tablet- og kapselformulering af lefamulin i fastende tilstand
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) af en 600 mg IR-tablet af lefamulin i fødetilstand
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lefamulin ved administration, som enkeltdoser oralt og i.v. til raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (bivirkninger, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer)
Tidsramme: 36 timer
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet ved registrering af uønskede hændelser, laboratorievurderinger, vitale tegn og elektrokardiogrammer
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Efterforskere

  • Studiestol: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (SKØN)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAB-BC-3781-1107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lefamulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner