A lefamulin biohasznosulása és farmakokinetikája táplált és éhezett egészséges alanyoknak adva
2015. szeptember 22. frissítette: Nabriva Therapeutics AG
Vizsgálat a lefamulin azonnali hatóanyag-leadású tabletta formájának biohasznosulásának és farmakokinetikájának értékelésére táplált és éhezett egészséges alanyoknak, összehasonlítva az intravénás készítménnyel és a kapszula formulával
1. fázisú vizsgálat egy 600 mg-os azonnali felszabadulású lefamulin tabletta készítmény biohasznosulásának és farmakokinetikájának értékelésére, amikor evett és éhezett egészséges alanyoknak adják be, összehasonlítva az intravénás készítménnyel és a kapszulával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen centrumú, egyetlen kohorszos, nyílt elrendezésű, randomizált, négy periódusos keresztezett vizsgálat, egészséges alanyok egyetlen adag lefamulint kaptak négy vizsgálati szakaszban, legalább 4 napos időközzel. A lefamulint: 1) 600 mg-os IR tabletta formájában, szájon át, éhgyomorra; 2) 600 mg-os API-ként kapszulában (3 x 200 mg-os kapszula) orálisan, éheztetett állapotban; 3) 150 mg i.v. infúzió 250 ml citráttal pufferolt sóoldatban 1 óra alatt; 4) 600 mg-os IR tablettaként szájon át egy órával reggeli után.
A rendelés véletlenszerű lesz. Összesen 20 egészséges alanyt vonnak be a vizsgálatba. Ugyanazok a tantárgyak vesznek részt minden tanulmányi ülésen.
A Biztonsági Ellenőrző Csoport minden vizsgálati ülés után felülvizsgálja a biztonsági és toleranciaadatokat a következő ülés megkezdése előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 9JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok 18-55 éves korig
- A vizsgáló által megállapított jó egészségi állapot (lelkileg és fizikailag).
- A testtömegindex 19-32 kg/m2 között van
- Aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulási űrlap
- Az alany képes megérteni és hajlandó betartani a protokollkövetelményeket és menetrendeket, utasításokat és protokollban meghatározott korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség vagy klinikailag jelentős eltérés, amelyet a szűrési orvosi értékelés, laboratóriumi vizsgálatok vagy EKG (12 elvezetéses vagy Holter) azonosítottak, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a Nabriva orvosi monitorral egyeztetve ez nem zavarja a vizsgálati eljárások, befolyásolják a vizsgálat eredményét, vagy veszélyeztetik az alany biztonságát
- ismert krónikus máj- vagy epebetegség, Gilbert-szindróma vagy emelkedett bilirubinszint
- Gasztritisz, gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy egyéb klinikai állapot vagy korábbi műtét, amely befolyásolhatja a lefamulin felszívódását, eloszlását, biotranszformációját vagy kiválasztódását
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 7 napon belül vagy az eliminációs felezési idő 10-szerese (amelyik hosszabb)
- Bármilyen olyan vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer bevitele, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket vagy a transzportrendszer enzimeit a megfelelő eliminációs felezési idő 10-szeresénél rövidebb időtartamon belül, vagy grapefruitlé vagy grapefruittartalmú termékek bevitele az azt megelőző 7 napon belül a vizsgálati gyógyszer első adagjához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés A
Lefamulin 600 mg-os IR tabletta formájában, éhgyomorra
|
A lefamulint iv vagy orálisan éhgyomorra és orálisan, étkezés közben
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés B
Lefamulin 600 mg API-ként kapszulában (három 200 mg-os kapszula) éhgyomorra
|
A lefamulint iv vagy orálisan éhgyomorra és orálisan, étkezés közben
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés C
Lefamulin 150 mg i.v. 250 ml citráttal pufferolt sóoldatban, 1 óra alatt infundáltuk
|
A lefamulint iv vagy orálisan éhgyomorra és orálisan, étkezés közben
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés D
Lefamulin 600 mg-os IR tabletta formájában egy órával a reggeli után
|
A lefamulint iv vagy orálisan éhgyomorra és orálisan, étkezés közben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lefamulin intravénás és orális készítményének koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület éhgyomorra
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefamulin tabletta és kapszula készítmény koncentráció-idő görbéje alatti területe (AUC) éhgyomorra
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
|
Egy 600 mg-os lefamulin IR tabletta koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) táplált állapotban
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
|
A lefamulin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri orális és i.v. 18 és 55 év közötti egészséges alanyoknak (mellékhatások, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és elektrokardiogram)
Időkeret: 36 óra
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és elektrokardiogram felvételével
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAB-BC-3781-1107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .