Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van lefamuline bij toediening aan gevoede en nuchtere gezonde proefpersonen

22 september 2015 bijgewerkt door: Nabriva Therapeutics AG

Een studie om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van een tabletformulering met onmiddellijke afgifte van lefamuline te beoordelen wanneer deze wordt toegediend aan gevoede en nuchtere gezonde proefpersonen in vergelijking met een intraveneuze formulering en een capsuleformulering

Een fase 1-onderzoek ter beoordeling van de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van een tabletformulering van 600 mg lefamuline met onmiddellijke afgifte bij toediening aan nuchtere en gevoede gezonde proefpersonen in vergelijking met een intraveneuze formulering en een capsuleformulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-cohort, open-label, gerandomiseerd cross-over-onderzoek van vier perioden met gezonde proefpersonen die een enkele dosis lefamuline kregen tijdens vier studiesessies met een tussenpoos van ten minste 4 dagen. Lefamuline wordt ingenomen: 1) als een IR-tablet van 600 mg, oraal in nuchtere toestand; 2) als 600 mg API in capsule (3 x 200 mg capsules) oraal in nuchtere toestand; 3) als 150 mg i.v. infusie in 250 ml citraatgebufferde zoutoplossing gedurende 1 uur; 4) als 600 mg IR-tablet oraal een uur na het ontbijt.

De volgorde zal willekeurig zijn. In totaal zullen 20 gezonde proefpersonen deelnemen aan het onderzoek. Aan alle studiesessies nemen dezelfde onderwerpen deel.

Na elke studiesessie zal het Safety Monitoring Team de veiligheids- en tolerantiegegevens beoordelen voor aanvang van de volgende sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 18-55 jaar
  • Goede gezondheidstoestand (geestelijk en lichamelijk) zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Body mass index binnen het bereik van 19 tot en met 32 ​​kg/m2
  • Een ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier
  • De proefpersoon is in staat protocolvereisten en tijdschema's, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en is bereid deze na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische ziekte of klinisch relevante afwijking geïdentificeerd op de screening medische beoordeling, laboratoriumtests of ECG (12-afleidingen of Holter), tenzij naar de mening van de onderzoeker, in overleg met de Nabriva medische monitor, het de studieprocedures, de uitkomst van de studie beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen
  • Een bekende voorgeschiedenis van chronische lever- of galziekte, voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert of een verhoogde bilirubinespiegel
  • Voorgeschiedenis van gastritis, aandoeningen van het maagdarmkanaal of een andere klinische aandoening of eerdere operatie die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van lefamuline kan beïnvloeden
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen of 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Elke inname van al dan niet op recept verkrijgbare geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen of transportsysteemenzymen induceren of remmen binnen een periode van minder dan 10 keer de respectievelijke eliminatiehalfwaardetijd, of inname van grapefruitsap of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen voorafgaand aan tot de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
Lefamuline als een IR-tablet van 600 mg in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Lefamuline
Lefamuline intraveneus of oraal toegediend in nuchtere toestand en oraal in gevoede toestand
Andere namen:
  • BC-3781
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
Lefamuline als 600 mg API in capsule (drie capsules van 200 mg) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Lefamuline
Lefamuline intraveneus of oraal toegediend in nuchtere toestand en oraal in gevoede toestand
Andere namen:
  • BC-3781
EXPERIMENTEEL: Behandeling C
Lefamuline als 150 mg i.v. in 250 ml met citraat gebufferde zoutoplossing toegediend gedurende 1 uur
Geneesmiddel: Lefamuline
Lefamuline intraveneus of oraal toegediend in nuchtere toestand en oraal in gevoede toestand
Andere namen:
  • BC-3781
EXPERIMENTEEL: Behandeling D
Lefamuline als een IR-tablet van 600 mg een uur na het ontbijt
Geneesmiddel: Lefamuline
Lefamuline intraveneus of oraal toegediend in nuchtere toestand en oraal in gevoede toestand
Andere namen:
  • BC-3781

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van een intraveneuze en orale formulering van lefamuline in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van een tablet- en capsuleformulering van lefamuline in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van een 600 mg IR-tablet lefamuline in gevoede toestand
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van lefamuline bij orale en i.v. toediening in enkelvoudige doses. aan gezonde proefpersonen van 18 tot 55 jaar (bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies en elektrocardiogrammen)
Tijdsspanne: 36 uur
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid door bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, vitale functies en elektrocardiogrammen vast te leggen
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAB-BC-3781-1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren