Biodisponibilité et pharmacocinétique de la léfamuline lorsqu'elle est administrée à des sujets sains nourris et à jeun
22 septembre 2015 mis à jour par: Nabriva Therapeutics AG
Une étude pour évaluer la biodisponibilité et la pharmacocinétique d'une formulation de comprimés à libération immédiate de léfamuline lorsqu'elle est administrée à des sujets sains nourris et à jeun par rapport à une formulation intraveineuse et à une formulation de capsules
Une étude de phase 1 visant à évaluer la biodisponibilité et la pharmacocinétique d'une formulation de comprimés à libération immédiate de 600 mg de léfamuline lorsqu'elle est administrée à des sujets sains nourris et à jeun par rapport à une formulation intraveineuse et à une formulation en capsules.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à centre unique, à cohorte unique, en ouvert, randomisée, croisée sur quatre périodes avec des sujets sains recevant une dose unique de léfamuline lors de quatre sessions d'étude à au moins 4 jours d'intervalle. La léfamuline sera administrée : 1) sous forme de comprimé IR à 600 mg par voie orale à jeun ; 2) sous forme de 600 mg d'API en gélule (3 gélules de 200 mg) par voie orale à jeun ; 3) à raison de 150 mg i.v. perfusion dans 250 ml de solution saline tamponnée au citrate pendant 1 h ; 4) sous forme de comprimé IR à 600 mg par voie orale une heure après le petit-déjeuner.
La commande sera aléatoire. Au total, 20 sujets sains seront inscrits à l'étude. Les mêmes sujets participeront à toutes les sessions d'étude.
Après chaque session d'étude, l'équipe de surveillance de la sécurité examinera les données de sécurité et de tolérance avant le début de la session suivante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 9JS
- Quotient Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 à 55 ans
- Bon état de santé (mental et physique) tel que déterminé par l'investigateur
- Indice de masse corporelle compris entre 19 et 32 kg/m2 inclus
- Un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté
- Le sujet est capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences et aux horaires du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Toute maladie aiguë ou chronique ou anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage, des tests de laboratoire ou de l'ECG (12 dérivations ou Holter), à moins que, de l'avis de l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical Nabriva, cela n'interfère pas avec le procédures d'étude, affectent le résultat de l'étude ou compromettent la sécurité du sujet
- Antécédents connus de maladie chronique du foie ou des voies biliaires, antécédents de syndrome de Gilbert ou taux élevé de bilirubine
- Antécédents de gastrite, de troubles du tractus gastro-intestinal ou d'autres affections cliniques ou interventions chirurgicales antérieures susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, la biotransformation ou l'excrétion de la léfamuline
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours ou 10 fois la demi-vie d'élimination (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude
- Toute prise de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour induire ou inhiber les enzymes métabolisant les médicaments ou les enzymes du système de transport pendant une période inférieure à 10 fois la demi-vie d'élimination respective, ou prise de jus de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant à la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A
Léfamuline sous forme de comprimé IR de 600 mg à jeun
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Léfamuline administrée par voie iv ou par voie orale à jeun et par voie orale à jeun
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B
Léfamuline sous forme de 600 mg API en gélule (trois gélules de 200 mg) à jeun
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Léfamuline administrée par voie iv ou par voie orale à jeun et par voie orale à jeun
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement C
Léfamuline sous forme de 150 mg i.v. dans 250 ml de solution saline tamponnée au citrate infusée pendant 1 h
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Léfamuline administrée par voie iv ou par voie orale à jeun et par voie orale à jeun
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement D
Léfamuline sous forme de comprimé IR à 600 mg une heure après le petit-déjeuner
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Léfamuline administrée par voie iv ou par voie orale à jeun et par voie orale à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) d'une formulation intraveineuse et orale de léfamuline à jeun
Délai: 36 heures
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36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) d'une formulation de comprimés et de gélules de léfamuline à jeun
Délai: 36 heures
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36 heures
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L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) d'un comprimé IR de 600 mg de léfamuline à l'état nourri
Délai: 36 heures
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36 heures
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de la léfamuline lorsqu'elle est administrée en doses uniques par voie orale et i.v. à des sujets sains âgés de 18 à 55 ans (événements indésirables, bilans biologiques, signes vitaux et électrocardiogrammes)
Délai: 36 heures
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité en enregistrant les événements indésirables, les évaluations de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes
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36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
23 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAB-BC-3781-1107
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