Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a farmakokinetika lefamulinu při podávání zdravým subjektům s jídlem a nalačno

22. září 2015 aktualizováno: Nabriva Therapeutics AG

Studie k posouzení biologické dostupnosti a farmakokinetiky tabletové formulace lefamulinu s okamžitým uvolňováním při podávání nakrmeným a nalačno zdravým subjektům ve srovnání s intravenózní formulací a formulací ve formě kapslí

Studie fáze 1 pro hodnocení biologické dostupnosti a farmakokinetiky 600 mg tabletové formulace s okamžitým uvolňováním lefamulinu při podávání nakrmeným a nalačno zdravým subjektům ve srovnání s intravenózní formulací a formulací ve formě kapslí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jedna kohorta, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá zkřížená studie se zdravými subjekty dostávajícími jednu dávku lefamulinu ve čtyřech studijních sezeních s odstupem alespoň 4 dnů. Lefamulin se bude užívat: 1) jako 600 mg IR tableta perorálně nalačno; 2) jako 600 mg API v kapsli (3 x 200 mg kapsle) orálně nalačno; 3) jako 150 mg i.v. infuze ve 250 ml citrátem pufrovaného fyziologického roztoku po dobu 1 hodiny; 4) jako 600 mg IR tableta perorálně jednu hodinu po snídani.

Pořadí bude náhodné. Do studie bude zařazeno celkem 20 zdravých subjektů. Na všech studijních sezeních se budou podílet stejné předměty.

Po každém sezení studie zkontroluje tým pro monitorování bezpečnosti údaje o bezpečnosti a toleranci před zahájením následujícího sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18–55 let
  • Dobrý zdravotní stav (psychický i fyzický) podle zjištění vyšetřovatele
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 až 32 kg/m2 včetně
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Předmět je schopen porozumět a ochoten dodržovat protokolární požadavky a harmonogramy, instrukce a protokolem stanovená omezení

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení, laboratorních testech nebo EKG (12svodové nebo Holter), pokud podle názoru zkoušejícího, po konzultaci s lékařským monitorem Nabriva, nebude narušovat studijní postupy, ovlivnit výsledek studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Známá anamnéza chronického onemocnění jater nebo žlučových cest, anamnéza Gilbertova syndromu nebo zvýšená hladina bilirubinu
  • Anamnéza gastritidy, poruch gastrointestinálního traktu nebo jiného klinického stavu nebo předchozí operace, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování lefamulinu
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 10násobku eliminačního poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli příjem léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky nebo enzymy transportního systému v období kratším než 10násobek příslušného poločasu eliminace, nebo příjem grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity během 7 dnů před k první dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
Lefamulin jako 600 mg IR tableta nalačno
Lék: Lefamulin
Lefamulin podávaný iv nebo perorálně nalačno a perorálně ve stavu po jídle
Ostatní jména:
  • BC-3781
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Lefamulin jako 600 mg API v kapsli (tři 200 mg kapsle) nalačno
Lék: Lefamulin
Lefamulin podávaný iv nebo perorálně nalačno a perorálně ve stavu po jídle
Ostatní jména:
  • BC-3781
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
Lefamulin jako 150 mg i.v. ve 250 ml citrátem pufrovaném fyziologickém roztoku infuzí po dobu 1 hodiny
Lék: Lefamulin
Lefamulin podávaný iv nebo perorálně nalačno a perorálně ve stavu po jídle
Ostatní jména:
  • BC-3781
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D
Lefamulin jako 600 mg IR tableta jednu hodinu po snídani
Lék: Lefamulin
Lefamulin podávaný iv nebo perorálně nalačno a perorálně ve stavu po jídle
Ostatní jména:
  • BC-3781

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) intravenózní a perorální formulace lefamulinu nalačno
Časové okno: 36 hodin
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) tabletové a kapslové formulace lefamulinu ve stavu nalačno
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) 600mg IR tablety lefamulinu v nasyceném stavu
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lefamulinu při podávání v jednotlivých dávkách perorálně a i.v. zdravým jedincům ve věku 18 až 55 let (nežádoucí účinky, laboratorní vyšetření, vitální funkce a elektrokardiogramy)
Časové okno: 36 hodin
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti záznamem nežádoucích příhod, laboratorních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramů
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabriva Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAB-BC-3781-1107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit