Biodisponibilidade e farmacocinética da lefamulina quando administrada a indivíduos saudáveis alimentados e em jejum
22 de setembro de 2015 atualizado por: Nabriva Therapeutics AG
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade e a farmacocinética de uma formulação de comprimido de liberação imediata de lefamulina quando administrada a indivíduos saudáveis alimentados e em jejum em comparação com uma formulação intravenosa e uma formulação em cápsula
Um estudo de Fase 1 para avaliar a biodisponibilidade e a farmacocinética de uma formulação de comprimido de liberação imediata de 600 mg de lefamulina quando administrada a indivíduos saudáveis alimentados e em jejum em comparação com uma formulação intravenosa e uma formulação em cápsula.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, coorte única, aberto, randomizado, cruzado de quatro períodos com indivíduos saudáveis recebendo uma dose única de lefamulina em quatro sessões de estudo com pelo menos 4 dias de intervalo. A lefamulina será tomada: 1) como comprimido de 600 mg IR por via oral em jejum; 2) como API de 600 mg em cápsula (3 cápsulas de 200 mg) por via oral em jejum; 3) como 150 mg i.v. infusão em 250 mL de solução salina tamponada com citrato por 1 h; 4) como comprimido de 600 mg IR por via oral uma hora após o café da manhã.
A ordem será aleatória. Um total de 20 indivíduos saudáveis serão incluídos no estudo. As mesmas disciplinas participarão de todas as sessões de estudo.
Após cada sessão de estudo, a Equipe de Monitoramento de Segurança revisará os dados de segurança e tolerância antes do início da sessão subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 9JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 18 a 55 anos de idade
- Bom estado de saúde (mental e fisicamente), conforme determinado pelo investigador
- Índice de massa corporal na faixa de 19 a 32 kg/m2 inclusive
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a cumprir os requisitos e horários do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda ou crônica ou anormalidade clinicamente relevante identificada na avaliação médica de triagem, exames laboratoriais ou ECG (12 derivações ou Holter), a menos que na opinião do investigador, em consulta com o monitor médico Nabriva, não interfira no procedimentos do estudo, afetam o resultado do estudo ou comprometem a segurança do sujeito
- História conhecida de doença hepática ou biliar crônica, história de síndrome de Gilbert ou nível elevado de bilirrubina
- História de gastrite, distúrbios do trato gastrointestinal ou outra condição clínica ou cirurgia anterior que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de lefamulina
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 10 vezes a meia-vida de eliminação (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer ingestão de medicamentos prescritos ou não prescritos conhecidos por induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de medicamentos ou enzimas do sistema de transporte em um período inferior a 10 vezes a meia-vida de eliminação respectiva, ou ingestão de suco de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias antes à primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento A
Lefamulina como comprimido IR de 600 mg em jejum
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Lefamulina administrada por via intravenosa ou oral em jejum e por via oral em estado alimentado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tratamento B
Lefamulin como API de 600 mg em cápsula (três cápsulas de 200 mg) em jejum
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Lefamulina administrada por via intravenosa ou oral em jejum e por via oral em estado alimentado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tratamento C
Lefamulina como 150 mg i.v. em 250 mL de solução salina tamponada com citrato infundida durante 1 h
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Lefamulina administrada por via intravenosa ou oral em jejum e por via oral em estado alimentado
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento D
Lefamulin como um comprimido de 600 mg IR uma hora após o café da manhã
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Lefamulina administrada por via intravenosa ou oral em jejum e por via oral em estado alimentado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de uma formulação intravenosa e oral de lefamulina no estado de jejum
Prazo: 36 horas
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36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de uma formulação de comprimido e cápsula de lefamulina no estado de jejum
Prazo: 36 horas
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36 horas
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A área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de um comprimido de 600 mg IR de lefamulina no estado alimentado
Prazo: 36 horas
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36 horas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da lefamulina quando administrada em doses únicas por via oral e i.v. a indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos (eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas)
Prazo: 36 horas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade por meio do registro de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas
|
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAB-BC-3781-1107
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