Biodisponibilità e farmacocinetica della lefamulina quando somministrata a soggetti sani alimentati e a digiuno
22 settembre 2015 aggiornato da: Nabriva Therapeutics AG
Uno studio per valutare la biodisponibilità e la farmacocinetica di una formulazione in compresse a rilascio immediato di lefamulina quando somministrata a soggetti sani alimentati e a digiuno rispetto a una formulazione per via endovenosa e una formulazione in capsule
Uno studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità e la farmacocinetica di una formulazione in compresse a rilascio immediato da 600 mg di lefamulina quando somministrata a soggetti sani alimentati e a digiuno rispetto a una formulazione per via endovenosa e una formulazione in capsule.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio cross-over di quattro periodi, randomizzato, a singolo centro, di coorte, in aperto, con soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di lefamulina in quattro sessioni di studio a distanza di almeno 4 giorni l'una dall'altra. Lefamulina verrà assunta: 1) come compressa IR da 600 mg per via orale a digiuno; 2) come API da 600 mg in capsula (3 capsule da 200 mg) per via orale a digiuno; 3) come 150 mg i.v. infusione in 250 mL di soluzione salina tamponata con citrato per 1 ora; 4) come compressa IR da 600 mg per via orale un'ora dopo la colazione.
L'ordine sarà randomizzato. Un totale di 20 soggetti sani saranno arruolati nello studio. A tutte le sessioni di studio parteciperanno gli stessi soggetti.
Dopo ogni sessione di studio, il Safety Monitoring Team esaminerà i dati sulla sicurezza e sulla tolleranza prima dell'inizio della sessione successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 9JS
- Quotient Clinical
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- Buono stato di salute (mentale e fisico) come determinato dall'investigatore
- Indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi
- Un modulo di consenso informato scritto firmato e datato
- Il soggetto è in grado di comprendere e desidera rispettare i requisiti e gli orari del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta o cronica o anomalia clinicamente rilevante identificata nella valutazione medica di screening, nei test di laboratorio o nell'ECG (a 12 derivazioni o Holter), a meno che, a parere dello sperimentatore, in consultazione con il monitor medico Nabriva, non interferisca con il procedure dello studio, pregiudicare l'esito dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto
- Una storia nota di malattia epatica o biliare cronica, storia della sindrome di Gilbert o un livello elevato di bilirubina
- Storia di gastrite, disturbi del tratto gastrointestinale o altre condizioni cliniche o precedenti interventi chirurgici che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione di lefamulina
- Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 7 giorni o 10 volte l'emivita di eliminazione (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio
- Qualsiasi assunzione di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica noti per indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci o gli enzimi del sistema di trasporto entro un periodo inferiore a 10 volte la rispettiva emivita di eliminazione, o assunzione di succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima alla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento A
Lefamulina come compressa IR da 600 mg a digiuno
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Lefamulina somministrata iv o per via orale a digiuno e per via orale a stomaco pieno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Trattamento B
Lefamulina come API da 600 mg in capsula (tre capsule da 200 mg) a digiuno
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Lefamulina somministrata iv o per via orale a digiuno e per via orale a stomaco pieno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Trattamento c
Lefamulina come 150 mg i.v. in 250 mL di soluzione salina tamponata con citrato infusa in 1 ora
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Lefamulina somministrata iv o per via orale a digiuno e per via orale a stomaco pieno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Trattamento d
Lefamulina in compresse IR da 600 mg un'ora dopo la colazione
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Lefamulina somministrata iv o per via orale a digiuno e per via orale a stomaco pieno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di una formulazione endovenosa e orale di lefamulina a digiuno
Lasso di tempo: 36 ore
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36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di una formulazione in compresse e capsule di lefamulina a digiuno
Lasso di tempo: 36 ore
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36 ore
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di una compressa IR da 600 mg di lefamulina a stomaco pieno
Lasso di tempo: 36 ore
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36 ore
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità della lefamulina quando somministrata, in dosi singole per via orale e i.v. a soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi)
Lasso di tempo: 36 ore
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità mediante registrazione di eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi
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36 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAB-BC-3781-1107
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