Biodostępność i farmakokinetyka lefamuliny podawanej zdrowym osobom po posiłku i na czczo
22 września 2015 zaktualizowane przez: Nabriva Therapeutics AG
Badanie mające na celu ocenę biodostępności i farmakokinetyki postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lefamuliny podawanej zdrowym osobom po posiłku i na czczo w porównaniu z postacią dożylną i postacią w postaci kapsułek
Badanie I fazy mające na celu ocenę biodostępności i farmakokinetyki lefamuliny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu 600 mg podawanej zdrowym ochotnikom po posiłku i na czczo w porównaniu z postacią dożylną i postacią w postaci kapsułek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednokohortowe, otwarte, randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe, w którym zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę lefamuliny podczas czterech sesji badawczych w odstępie co najmniej 4 dni. Lefamulina będzie przyjmowana: 1) w postaci tabletki IR 600 mg doustnie na czczo; 2) jako 600 mg API w kapsułce (3 x 200 mg kapsułki) doustnie na czczo; 3) jako 150 mg i.v. infuzja w 250 ml soli fizjologicznej buforowanej cytrynianem przez 1 godzinę; 4) jako tabletka 600 mg IR doustnie godzinę po śniadaniu.
Kolejność będzie losowa. Do badania zostanie włączonych łącznie 20 zdrowych osób. Te same przedmioty wezmą udział we wszystkich sesjach studyjnych.
Po każdej sesji badawczej Zespół ds. Monitorowania Bezpieczeństwa dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji przed rozpoczęciem kolejnej sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 9JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 18-55 lat
- Dobry stan zdrowia (psychiczny i fizyczny) określony przez badacza
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 19 do 32 kg/m2 włącznie
- Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce przestrzegać wymagań protokołu i harmonogramów, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba lub istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas przesiewowej oceny lekarskiej, badań laboratoryjnych lub EKG (12-odprowadzeniowego lub Holtera), chyba że w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym Nabriva, nie wpłynie to na procedur badania, wpływać na wynik badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
- Znana historia przewlekłej choroby wątroby lub dróg żółciowych, historia zespołu Gilberta lub podwyższony poziom bilirubiny
- zapalenie błony śluzowej żołądka w wywiadzie, zaburzenia przewodu pokarmowego lub inny stan kliniczny lub przebyty zabieg chirurgiczny, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie lefamuliny
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni lub 10-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jakiekolwiek przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki lub enzymy układu transportowego w okresie krótszym niż 10-krotność odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji, lub spożycie soku grejpfrutowego lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed do pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lefamulina w postaci tabletki IR 600 mg na czczo
|
Lefamulina podawana dożylnie lub doustnie na czczo i doustnie po posiłku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Lefamulina jako 600 mg API w kapsułce (trzy kapsułki 200 mg) na czczo
|
Lefamulina podawana dożylnie lub doustnie na czczo i doustnie po posiłku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lefamulina w postaci 150 mg i.v. w 250 ml soli fizjologicznej buforowanej cytrynianem podawanej w infuzji przez 1 godzinę
|
Lefamulina podawana dożylnie lub doustnie na czczo i doustnie po posiłku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lefamulina w postaci tabletki IR 600 mg godzinę po śniadaniu
|
Lefamulina podawana dożylnie lub doustnie na czczo i doustnie po posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla postaci dożylnej i doustnej lefamuliny na czczo
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) preparatu w postaci tabletek i kapsułek lefamuliny na czczo
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) tabletki IR zawierającej 600 mg lefamuliny po posiłku
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lefamuliny podawanej w pojedynczych dawkach doustnie i dożylnie. zdrowym osobom w wieku od 18 do 55 lat (zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAB-BC-3781-1107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .