Biodisponibilidad y farmacocinética de la lefamulina cuando se administra a sujetos sanos alimentados y en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de 18 a 55 años
• Buen estado de salud (física y mental) según lo determine el investigador
• Índice de masa corporal dentro del rango de 19 a 32 kg/m2 inclusive
• Un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado
• El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a cumplir con los requisitos y horarios del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda o crónica o anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección, pruebas de laboratorio o ECG (12 derivaciones o Holter), a menos que, en opinión del investigador, en consulta con el monitor médico de Nabriva, no interfiera con la procedimientos del estudio, afectar el resultado del estudio o comprometer la seguridad del sujeto
• Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o biliar crónica, antecedentes de síndrome de Gilbert o nivel elevado de bilirrubina
• Historial de gastritis, trastornos del tracto gastrointestinal u otra condición clínica o cirugía previa que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción de lefamulina
• Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días o 10 veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• Cualquier ingesta de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que inducen o inhiben las enzimas metabolizadoras de fármacos o las enzimas del sistema de transporte dentro de un período de menos de 10 veces la vida media de eliminación respectiva, o la ingesta de jugo de toronja o productos que contienen toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.