Lefamuliinin biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka, kun sitä annetaan terveille koehenkilöille, jotka ovat syöneet ja paastonneet
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Nabriva Therapeutics AG
Tutkimus lefamuliinin välittömästi vapautuvan tablettiformulaation biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikkaa annettaessa terveille koehenkilöille, jotka ovat syöneet ja paastonneet, verrattuna laskimonsisäiseen formulaatioon ja kapseliformulaatioon
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin 600 mg:n välittömästi vapautuvan lefamuliinin tablettiformulaation biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin terveille koehenkilöille, jotka ovat syöneet ja paastonneet, verrattuna suonensisäiseen formulaatioon ja kapselimuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden kohortin, avoin, satunnaistettu, neljän jakson ristikkäinen tutkimus, jossa terveet henkilöt saivat yhden annoksen lefamuliinia neljän tutkimusjakson aikana vähintään 4 päivän välein. Lefamuliini otetaan: 1) 600 mg:n IR-tablettina suun kautta paastotilassa; 2) 600 mg API:na kapselissa (3 x 200 mg kapselia) suun kautta paastotilassa; 3) 150 mg:na i.v. infuusio 250 ml:ssa sitraattipuskuroitua suolaliuosta 1 tunnin aikana; 4) 600 mg:n IR-tablettina suun kautta tunnin kuluttua aamiaisesta.
Tilaus satunnaistetaan. Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 tervettä henkilöä. Samat aineet osallistuvat kaikkiin opintojaksoihin.
Jokaisen opiskelujakson jälkeen turvallisuuden seurantaryhmä tarkistaa turvallisuus- ja toleranssitiedot ennen seuraavan istunnon alkamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 9JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat
- Hyvä terveydentila (psyykkisesti ja fyysisesti), jonka tutkija on määrittänyt
- Painoindeksi 19-32 kg/m2 mukaan lukien
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Opiskelija ymmärtää ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia ja aikatauluja, ohjeita ja protokollan rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisessä seulontaarvioinnissa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssä (12-kytkentäinen tai Holter), ellei tutkija Nabrivan lääketieteellistä monitoria kuultuaan katso, että se ei häiritse tutkimusmenetelmiä, vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Tunnettu krooninen maksa- tai sappisairaus, aiemmin Gilbertin oireyhtymä tai kohonnut bilirubiinitaso
- Aiempi gastriitti, maha-suolikanavan häiriöt tai muu kliininen tila tai aikaisempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lefamuliinin imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä tai 10-kertainen eliminaation puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Mikä tahansa reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään indusoivan tai estävän lääkkeitä metaboloivia entsyymejä tai kuljetusjärjestelmän entsyymejä alle 10-kertaisen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, tai greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A
Lefamuliini 600 mg:n IR-tablettina paastotilassa
|
Lefamuliini annettuna suonensisäisesti tai suun kautta paastotilassa ja suun kautta ruokailun jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B
Lefamuliini 600 mg API:na kapselissa (kolme 200 mg kapselia) paastotilassa
|
Lefamuliini annettuna suonensisäisesti tai suun kautta paastotilassa ja suun kautta ruokailun jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoito C
Lefamuliini 150 mg i.v. 250 ml:ssa sitraattipuskuroitua suolaliuosta infusoituna 1 tunnin aikana
|
Lefamuliini annettuna suonensisäisesti tai suun kautta paastotilassa ja suun kautta ruokailun jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoito D
Lefamuliini 600 mg:n IR-tablettina tunnin kuluttua aamiaisesta
|
Lefamuliini annettuna suonensisäisesti tai suun kautta paastotilassa ja suun kautta ruokailun jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimonsisäisen ja oraalisen lefamuliinivalmisteen pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala paastotilassa
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lefamuliinin tabletin ja kapselin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala paastotilassa
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
600 mg:n lefamuliinin IR-tabletin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala syömistilassa
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
Lefamuliinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kerta-annoksina suun kautta ja i.v. terveille 18–55-vuotiaille koehenkilöille (haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi tallentamalla haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot ja EKG
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAB-BC-3781-1107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .