Биодоступность и фармакокинетика лефамулина при введении здоровым субъектам после еды и натощак
22 сентября 2015 г. обновлено: Nabriva Therapeutics AG
Исследование по оценке биодоступности и фармакокинетики лекарственной формы лефамулина в таблетках с немедленным высвобождением при введении здоровым субъектам после еды и натощак по сравнению с внутривенной лекарственной формой и капсульной лекарственной формой
Исследование фазы 1 для оценки биодоступности и фармакокинетики лефамулина в таблетированной форме 600 мг с немедленным высвобождением при введении здоровым субъектам после еды и натощак по сравнению с внутривенной формой и капсульной формой.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, одногрупповое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование, в котором здоровые субъекты получали однократную дозу лефамулина в течение четырех сеансов исследования с интервалом не менее 4 дней. Лефамулин принимают: 1) в виде таблетки 600 мг IR перорально натощак; 2) в виде 600 мг АФИ в капсулах (3 капсулы по 200 мг) перорально натощак; 3) по 150 мг в/в. инфузия в 250 мл цитратного буферного раствора в течение 1 ч; 4) в виде таблетки IR 600 мг перорально через час после завтрака.
Порядок будет случайным. Всего в исследовании примут участие 20 здоровых испытуемых. Одни и те же предметы будут принимать участие во всех учебных сессиях.
После каждой учебной сессии Группа мониторинга безопасности будет рассматривать данные о безопасности и переносимости перед началом следующей сессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 9JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 18-55 лет
- Хорошее состояние здоровья (умственное и физическое) по оценке следователя
- Индекс массы тела в пределах от 19 до 32 кг/м2 включительно
- Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия
- Субъект способен понимать и желает соблюдать требования протокола и расписания, инструкции и установленные протоколом ограничения.
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое заболевание или клинически значимое отклонение, выявленное при скрининговом медицинском обследовании, лабораторных исследованиях или ЭКГ (в 12 отведениях или по Холтеру), если, по мнению исследователя, после консультации с медицинским монитором Nabriva, это не будет мешать процедуры исследования, влияют на результат исследования или ставят под угрозу безопасность субъекта
- Известный анамнез хронических заболеваний печени или желчевыводящих путей, синдром Жильбера в анамнезе или повышенный уровень билирубина
- Наличие в анамнезе гастрита, заболеваний желудочно-кишечного тракта или других клинических состояний или предшествующих хирургических вмешательств, которые могут повлиять на всасывание, распределение, биотрансформацию или выведение лефамулина.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней или 10-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Любой прием рецептурных или безрецептурных препаратов, о которых известно, что они индуцируют или ингибируют ферменты метаболизма лекарств или ферменты транспортной системы в течение периода, менее чем в 10 раз превышающего соответствующий период полувыведения, или прием грейпфрутового сока или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
Лефамулин в виде таблеток IR 600 мг натощак
|
Лефамулин вводят внутривенно или перорально натощак и перорально натощак.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
Лефамулин в виде АФИ 600 мг в капсулах (три капсулы по 200 мг) натощак
|
Лефамулин вводят внутривенно или перорально натощак и перорально натощак.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение С
Лефамулин в виде 150 мг в/в. в 250 мл забуференного цитратом физиологического раствора, вводимого в течение 1 часа
|
Лефамулин вводят внутривенно или перорально натощак и перорально натощак.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение D
Лефамулин в виде таблетки 600 мг IR через час после завтрака
|
Лефамулин вводят внутривенно или перорально натощак и перорально натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) внутривенной и пероральной формы лефамулина натощак.
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) таблетки и капсулы лефамулина в состоянии натощак
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) 600 мг IR таблетки лефамулина после еды
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
|
|
Оценка безопасности и переносимости лефамулина при введении в виде разовых доз перорально и в/в. здоровым субъектам в возрасте от 18 до 55 лет (нежелательные явления, лабораторные оценки, показатели жизненно важных функций и электрокардиограммы)
Временное ограничение: 36 часов
|
Оценка безопасности и переносимости путем регистрации нежелательных явлений, лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм.
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAB-BC-3781-1107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .