섭식 및 단식한 건강한 피험자에게 투여했을 때 레파물린의 생체이용률 및 약동학
2015년 9월 22일 업데이트: Nabriva Therapeutics AG
정맥 주사 제제 및 캡슐 제제와 비교하여 섭식 및 절식 건강한 피험자에게 투여될 때 레파물린의 즉시 방출 정제 제제의 생체이용률 및 약동학을 평가하기 위한 연구
정맥 주사 제제 및 캡슐 제제와 비교하여 식후 및 공복 상태의 건강한 피험자에게 투여할 때 레파물린 600mg 즉시 방출 정제 제제의 생체이용률 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 코호트, 공개 라벨, 무작위, 4주기 교차 연구로 건강한 피험자는 최소 4일 간격으로 4개의 연구 세션에서 단일 용량의 레파물린을 투여받습니다. Lefamulin은 다음과 같이 복용합니다: 1) 공복 상태에서 구두로 600mg IR 정제로; 2) 공복 상태에서 캡슐 내 600mg API(3 x 200mg 캡슐)로서 경구 투여; 3) 150mg i.v. 1시간에 걸쳐 250mL 구연산염 완충 식염수에 주입; 4) 아침 식사 1시간 후 600 mg IR 정제로 구두로 복용합니다.
순서는 무작위로 지정됩니다. 총 20명의 건강한 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 동일한 과목이 모든 학습 세션에 참여합니다.
각 연구 세션 후 안전 모니터링 팀은 후속 세션이 시작되기 전에 안전성 및 허용 오차 데이터를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 9JS
- Quotient Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 피험자
- 조사자가 판단한 양호한 건강 상태(정신적 및 신체적)
- 체질량지수 19~32kg/m2 이내
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 시간표, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 검사자의 의견에 따라 Nabriva 의료 모니터와 상의하지 않는 한 스크리닝 의학적 평가, 실험실 검사 또는 ECG(12-리드 또는 홀터)에서 확인된 모든 급성 또는 만성 질병 또는 임상적으로 관련된 이상은 검사를 방해하지 않습니다. 연구 절차, 연구 결과에 영향을 미치거나 피험자의 안전을 손상
- 만성 간 또는 담도 질환의 알려진 병력, 길버트 증후군 또는 상승된 빌리루빈 수치의 병력
- 위염, 위장관 장애 또는 기타 임상 상태 또는 레파물린의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 이전 수술의 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 제거 반감기의 10배(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약 사용
- 각각의 제거 반감기의 10배 미만의 기간 내에 약물 대사 효소 또는 수송 시스템 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약의 섭취 또는 이전 7일 이내에 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품 섭취 연구 약물의 첫 번째 용량에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
공복 상태에서 600 mg IR 정제로서의 레파물린
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Lefamulin은 공복 상태에서 iv 또는 경구 투여 및 섭식 상태에서 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
공복 상태에서 캡슐(200mg 캡슐 3개) 내 600mg API로서의 Lefamulin
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Lefamulin은 공복 상태에서 iv 또는 경구 투여 및 섭식 상태에서 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C
Lefamulin 150 mg i.v. 250mL 구연산 완충 식염수에 1시간 동안 주입
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Lefamulin은 공복 상태에서 iv 또는 경구 투여 및 섭식 상태에서 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 D
아침 식사 1시간 후 레파물린 600mg IR 정제
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Lefamulin은 공복 상태에서 iv 또는 경구 투여 및 섭식 상태에서 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태에서 레파물린의 정맥 및 경구 제형의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 36시간
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 상태에서 레파물린의 정제 및 캡슐 제형의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 36시간
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36시간
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식후 레파물린 600mg IR 정제의 농도 시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 36시간
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36시간
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단일 용량 경구 및 i.v. 투여 시 레파물린의 안전성 및 내성 평가 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자(부작용, 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도)
기간: 36시간
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부작용, 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도를 기록하여 안전성 및 내약성 평가
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William T Prince, MB, BChir, Nabriva Therapeutics AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .