Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-celdiversiteit na intranasale en intramusculaire vaccins

25 januari 2016 bijgewerkt door: University of Surrey

Breedte van T-celreacties na heterologe route Immunologische prime-boost met behulp van influenza-antigenen als een modelsysteem

De onderzoekers zullen in een experimenteel immunisatiemodel voor gezonde mensen onderzoeken of het veranderen van de route van sequentiële toediening van goedgekeurde griepvaccins kan resulteren in een immuunrespons die breder is in het vermogen om verschillende substammen van griepvirussen te herkennen. De onderzoekers zullen dit doen door eerst een immunisatie te geven met een nasaal of een geïnjecteerd vaccin, en vervolgens de proefpersonen een maand later over te schakelen op een tweede dosis (wanneer de cellulaire component van de immuniteit volwassen is geworden) via de tegenovergestelde route (nasaal-> geïnjecteerd of geïnjecteerd->nasaal). De onderzoekers zullen onderzoeksassays gebruiken die de verschillende delen van het griepvirus in kaart kunnen brengen die de immuuncellen van de gevaccineerde persoon herkennen bij baseline, na de eerste immunisatie, en dan weer na de tweede, om te zien of de reikwijdte van de herkenning is uitgebreid tot nieuwe stammen of viruscomponenten. Mocht deze pilootstudie een indicatie geven dat de reikwijdte is verbreed (in plaats van alleen maar een verdere impuls te geven aan dezelfde reacties die werden waargenomen na de eerste immunisatie), dan zal dit een rechtvaardiging vormen voor een grotere studie waarin statistische significantie kan worden versterkt voor waargenomen veranderingen.

De studie wordt gefinancierd door ADITEC, een gezamenlijk onderzoeksprogramma dat tot doel heeft de ontwikkeling van nieuwe en krachtige immunisatietechnologieën voor de volgende generatie menselijke vaccins te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, verkennende, hypothesegenererende studie.

Elke deelnemer zal ongeveer twee maanden aan het onderzoek deelnemen. De rekrutering start, na gunstig advies van de ethische commissie, in oktober/november 2015, tijdens het griepseizoen.

Tijdens het onderzoek zullen er drie poliklinische bezoeken zijn: bezoek 1 zal screening en immunisatie zijn, bezoek 2 zal immunisatie zijn en bezoek 3 zal een poliklinische follow-up zijn. Alle bezoeken vinden plaats in het Surrey Clinical Research Centre.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen nadat een deelnemer op de hoogte is gesteld van de aard, het belang, de implicaties en de risico's van het onderzoek en voorafgaand aan de aanvang van eventuele onderzoekspecifieke procedures.

Er zijn twee immunisaties voor elke deelnemer: één op dag 0 (bezoek 1) en de andere op dag 28 (bezoek 2). Na de screening worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen (n=15 in elke groep) en krijgen ze een dosis van het vaccin op het aanbevolen dosisniveau, volgens de samenvatting van de productkenmerken, in de volgende volgorde:

Groep A: intranasale spray op dag 0 gevolgd door intramusculaire injectie op dag 28

Groep B: intramusculaire injectie op dag 0 gevolgd door intranasale spray op dag 28

Bezoek 1 (dag 0): bij dit bezoek wordt geïnformeerde toestemming verkregen, demografische gegevens en medische geschiedenis geregistreerd. Gelijktijdige medicatie wordt beoordeeld en er vindt een symptoomgericht lichamelijk onderzoek plaats. Hartslag, bloeddruk en orale temperatuur worden ook geregistreerd. Op indicatie wordt een zwangerschapstest (urine) uitgevoerd. Deelnemers worden beoordeeld op in- en uitsluitingscriteria. Als de deelnemer op dit moment in aanmerking komt, wordt hij gerandomiseerd naar groep A of B. Er worden bloedmonsters genomen voor serum en PBMC en ze krijgen de immunisatie van ofwel de neusspray of de intramusculaire injectie, afhankelijk van in welke groep ze zitten. .

Immunisatie wordt uitgesteld als de persoon lijdt aan een acute ziekte met een orale temperatuur ≥38,0°C op de dag van immunisatie totdat de symptomen zijn verdwenen en de orale temperatuur <38°C is. Volgende bezoeken worden met dezelfde duur uitgesteld.

Bezoek 2 (dag 28): Bij bezoek twee wordt de medische geschiedenis bijgewerkt en wordt de gelijktijdig toegediende medicatie beoordeeld. Ook vindt er een symptoomgericht lichamelijk onderzoek plaats. Hartslag, bloeddruk en orale temperatuur worden ook geregistreerd. Op indicatie wordt een zwangerschapstest (urine) uitgevoerd. Deelnemers worden opnieuw beoordeeld op in- en uitsluitingscriteria. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor serum en PBMC en ze zullen de immunisatie van ofwel de neusspray of de intramusculaire injectie krijgen, afhankelijk van de groep waarin ze zich bevinden

Immunisatie wordt uitgesteld als de persoon lijdt aan een acute ziekte met een orale temperatuur ≥38,0°C op de dag van immunisatie totdat de symptomen zijn verdwenen en de orale temperatuur <38°C is.

Een bezoekperiode van -3 dagen of +7 dagen is acceptabel voor Bezoek 2, maar moet waar mogelijk worden vermeden en alleen worden gebruikt in een situatie waarin anders een monster verloren zou gaan. Bezoek 3 moet opnieuw worden gepland om 28 dagen tussen bezoeken te behouden.

Bezoek 3 (dag 56): Bij bezoek 3 zal er een beoordeling zijn van gelijktijdige medicatie en zullen er bloedmonsters worden genomen voor serum en PBMC.

Een bezoekvenster van -3 en +14 dagen is acceptabel voor bezoek 3, maar moet waar mogelijk worden vermeden en alleen worden gebruikt in een situatie waarin anders een monster verloren zou gaan. Als deelnemers niet aanwezig kunnen zijn binnen dit venster, moeten monsters worden verzameld op de vroegst mogelijke datum NA het verwachte bezoekvenster. Deze monsters kunnen worden getest, maar niet volgens het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-55 jaar bij bezoek
  2. Beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie.
  3. Indien vruchtbare vrouw, bereid om voorafgaand aan immunisaties urine-zwangerschapstesten te ondergaan.
  4. In staat om het Informed Consent Form (ICF) te lezen en te begrijpen, en onderzoeksprocedures te begrijpen en heeft de ICF ondertekend.
  5. Heeft in het griepseizoen 2015/16 geen griepvaccin gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor het ontvangen van de onderzoeksvaccins zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
  2. Klinisch significante medische aandoening die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeksarts bij de screening.
  3. Gebruik van immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen oraal of parenteraal binnen 6 maanden na bezoek 1 of tijdens de follow-upperiode van het onderzoek. Lokale, geïnhaleerde en intranasale preparaten zijn niet uitgesloten.
  4. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
  6. Kan geen Engels lezen en spreken op een niveau dat voldoende is voor het volledige begrip van de procedures die vereist zijn voor deelname en toestemming.
  7. Positieve zwangerschapstest op de dag van immunisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Neusspray op dag 0, intramusculaire injectie op dag 28
Biologisch: Fluenzer Tetra
Intranasale spray, dosis van 0,2 ml
Biologisch: Fluarix Tetra
Intramusculaire injectie, dosis van 0,5 ml
Experimenteel: Groep B
Intramusculaire injectie op dag 0, neusspray op dag 28
Biologisch: Fluenzer Tetra
Intranasale spray, dosis van 0,2 ml
Biologisch: Fluarix Tetra
Intramusculaire injectie, dosis van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van T-celreacties
Tijdsspanne: 8 maanden
Breedte van T-celresponsen op influenza-antigenen, gemeten door verhogingen in frequentie en fenotype van T-cellen die cytokinen synthetiseren of afscheiden, of prolifereren als reactie op in vitro stimulatie met influenza-antigenen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Surrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC306C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluenzer Tetra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren