鼻腔内および筋肉内ワクチン後の T 細胞の多様性

この研究は、非盲検、無作為化、探索的、仮説生成研究です。

各参加者は約 2 か月間研究に参加します。 倫理委員会からの好意的な意見を受けて、インフルエンザ流行期の2015年10月から11月に募集を開始することを目指しています。

研究期間中、外来受診は 3 回あります。来院 1 ではスクリーニングと予防接種が行われ、来院 2 では予防接種が行われ、来院 3 では外来でのフォローアップが行われます。 すべての訪問はサリー臨床研究センターで行われます。

書面によるインフォームドコンセントは、参加者に研究の性質、重要性、影響およびリスクについて説明した後、研究特有の手順を開始する前に取得されます。

各参加者に対して 2 回の予防接種が行われます。1 回目は 0 日目 (訪問 1)、もう 1 回は 28 日目 (訪問 2) です。 スクリーニング後、参加者は 2 つの治療グループ (各グループ n=15) のいずれかに無作為に割り付けられ、製品特性の概要に従って、推奨用量レベルで次の順序でワクチンの投与を受けます。

グループ A: 0 日目に鼻腔内スプレー、続いて 28 日目に筋肉内注射

グループ B: 0 日目に筋肉内注射、続いて 28 日目に鼻腔内スプレー

訪問 1 (0 日目): この訪問でインフォームドコンセントが得られ、人口統計データと病歴が記録されます。 併用薬が検討され、症状に応じた身体検査が行われます。 心拍数、血圧、口腔温度も記録されます。 必要に応じて妊娠検査（尿）が行われます。 参加者は、包含基準と除外基準に基づいて評価されます。 この時点で、参加者が適格であれば、グループ A または B にランダムに割り当てられます。血清と PBMC のために血液サンプルが採取され、どのグループに属しているかに応じて、点鼻スプレーまたは筋肉注射のいずれかの免疫が与えられます。 。

急性疾患に罹患しており、予防接種当日の口腔温度が38.0℃以上で、症状が回復するまで予防接種は延期され、口腔温度が38℃未満になります。 それ以降の訪問は同じ期間だけ遅れます。

訪問 2 (28 日目): 訪問 2 では、病歴が更新され、併用薬の検討が行われます。 症状に応じた身体検査も行われます。 心拍数、血圧、口腔温度も記録されます。 必要に応じて妊娠検査（尿）が行われます。 参加者は再度、包含基準と除外基準について評価されます。 血清とPBMCのために血液サンプルが採取され、どのグループに属するかに応じて点鼻スプレーまたは筋肉注射のいずれかの免疫が与えられます。

急性疾患に罹患しており、予防接種当日の口腔温度が38.0℃以上で、症状が回復するまで予防接種は延期され、口腔温度が38℃未満になります。

訪問 2 では、-3 日または +7 日の訪問ウィンドウが許容されますが、可能な限り避け、サンプルが失われる可能性がある状況でのみ使用する必要があります。 訪問 3 は、訪問間隔を 28 日空けるように再スケジュールする必要があります。

訪問 3 (56 日目): 訪問 3 では、併用薬に関する検討が行われ、血清および PBMC のために血液サンプルが採取されます。

訪問 3 では、-3 日および +14 日の訪問ウィンドウが許容されますが、可能な限り避け、サンプルが失われる可能性がある状況でのみ使用する必要があります。 参加者がこの期間内に参加できない場合は、予想される訪問期間後のできるだけ早い日にサンプルを収集する必要があります。 これらのサンプルは検査される可能性がありますが、プロトコルに従って検査されるわけではありません。