T-cellediversitet efter intranasale og intramuskulære vacciner

Denne undersøgelse er en åben-label, randomiseret, undersøgende, hypotese-genererende undersøgelse.

Hver deltager vil deltage i undersøgelsen i cirka to måneder. Rekruttering sigter mod at påbegynde, efter modtagelsen af ​​en positiv udtalelse fra den etiske komité, i oktober/november 2015 i influenzasæsonen.

Der vil være tre ambulante besøg i løbet af undersøgelsen: Besøg 1 vil være screening og immunisering, besøg 2 vil være immunisering, og besøg 3 vil være en ambulant opfølgning. Alle besøg vil finde sted på Surrey Clinical Research Centre.

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet, efter at en deltager er informeret om arten, betydningen, implikationerne og risiciene ved undersøgelsen og før påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Der vil være to vaccinationer for hver deltager: en på dag 0 (besøg 1) og den anden på dag 28 (besøg 2). Efter screening vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (n=15 i hver gruppe) og vil modtage en dosis af vaccinen på det anbefalede dosisniveau i henhold til produktresuméet i følgende rækkefølge:

Gruppe A: Intranasal spray på dag 0 efterfulgt af intramuskulær injektion på dag 28

Gruppe B: Intramuskulær injektion på dag 0 efterfulgt af intranasal spray på dag 28

Besøg 1 (dag 0): Ved dette besøg vil der blive indhentet informeret samtykke, demografiske data og sygehistorie registreret. Samtidig medicin vil blive gennemgået, og en symptomstyret fysisk undersøgelse vil finde sted. Hjertefrekvens, blodtryk og oral temperatur vil også blive registreret. En graviditetstest (urin) vil blive udført, hvor det er angivet. Deltagerne vil blive vurderet for inklusions- og eksklusionskriterier. På dette tidspunkt, hvis deltageren er kvalificeret, vil de blive randomiseret til gruppe A eller B. Blodprøver vil blive taget for serum og PBMC, og de vil få immunisering af enten næsesprayen eller den intramuskulære injektion afhængigt af hvilken gruppe de er i .

Vaccinationen udsættes, hvis personen lider af en akut sygdom med oral temperatur ≥38,0°C på vaccinationsdagen, indtil symptomerne er forsvundet, og oral temperatur er <38°C. Efterfølgende besøg vil blive forsinket med samme varighed.

Besøg 2 (Dag 28): Ved besøg to vil sygehistorien blive opdateret, og der vil være en gennemgang af samtidig medicin. En symptomstyret fysisk undersøgelse vil også finde sted. Hjertefrekvens, blodtryk og oral temperatur vil også blive registreret. En graviditetstest (urin) vil blive udført, hvor det er angivet. Deltagerne vil igen blive vurderet for inklusions- og eksklusionskriterier. Blodprøver vil blive taget for serum og PBMC, og de vil blive givet immunisering af enten næsesprayen eller den intramuskulære injektion afhængigt af hvilken gruppe de er i

Vaccinationen udsættes, hvis personen lider af en akut sygdom med oral temperatur ≥38,0°C på vaccinationsdagen, indtil symptomerne er forsvundet, og oral temperatur er <38°C.

Et besøgsvindue på -3 dage eller +7 dage er acceptabelt for besøg 2, men bør undgås hvor det er muligt og kun anvendes i en situation, hvor en prøve ellers ville gå tabt. Besøg 3 bør omlægges for at opretholde 28 dage mellem besøgene.

Besøg 3 (dag 56): Ved besøg 3 vil der være en gennemgang af samtidig medicin, og der vil blive taget blodprøver for serum og PBMC.

Et besøgsvindue på -3 og +14 dage er acceptabelt for besøg 3, men bør undgås hvor det er muligt og kun anvendes i en situation, hvor en prøve ellers ville gå tabt. Hvis deltagerne ikke kan deltage inden for dette vindue, skal prøver indsamles på den tidligst mulige dato EFTER det forventede besøgsvindue. Disse prøver kan testes, men vil ikke være efter protokol.