Diversidad de células T después de vacunas intranasales e intramusculares

Este estudio es un estudio abierto, aleatorizado, exploratorio y generador de hipótesis.

Cada participante participará en el estudio durante aproximadamente dos meses. El reclutamiento tiene como objetivo comenzar, previa opinión favorable del comité de ética, en octubre/noviembre de 2015, durante la temporada de gripe.

Habrá tres visitas ambulatorias durante el estudio: la visita 1 será de detección e inmunización, la visita 2 será de inmunización y la visita 3 será un seguimiento ambulatorio. Todas las visitas tendrán lugar en el Centro de Investigación Clínica de Surrey.

El consentimiento informado por escrito se obtendrá después de que se informe al participante de la naturaleza, la importancia, las implicaciones y los riesgos del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento específico del estudio.

Habrá dos inmunizaciones para cada participante: una el día 0 (visita 1) y la otra el día 28 (visita 2). Después de la selección, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento (n=15 en cada grupo) y recibirán una dosis de la vacuna al nivel de dosis recomendado, de acuerdo con el Resumen de las características del producto, en el siguiente orden:

Grupo A: Aerosol intranasal en el día 0 seguido de inyección intramuscular en el día 28

Grupo B: Inyección intramuscular el día 0 seguida de spray intranasal el día 28

Visita 1 (Día 0): En esta visita se obtendrá el consentimiento informado, se registrarán los datos demográficos y la historia clínica. Se revisarán los medicamentos concomitantes y se realizará un examen físico dirigido por los síntomas. También se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura oral. Se realizará una prueba de embarazo (orina) donde esté indicado. Los participantes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. En este punto, si el participante es elegible, será asignado al azar al grupo A o B. Se tomarán muestras de sangre para suero y PBMC y se les administrará la inmunización con el aerosol nasal o la inyección intramuscular, según el grupo en el que se encuentren. .

La inmunización se pospondrá si la persona padece una enfermedad aguda con una temperatura bucal ≥38,0 °C el día de la inmunización hasta que los síntomas hayan desaparecido y la temperatura bucal sea <38 °C. Las visitas posteriores se retrasarán por la misma duración.

Visita 2 (Día 28): En la visita dos se actualizará la historia clínica y se revisarán los medicamentos concomitantes. También se llevará a cabo un examen físico dirigido por los síntomas. También se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura oral. Se realizará una prueba de embarazo (orina) donde esté indicado. Los participantes serán nuevamente evaluados para los criterios de inclusión y exclusión. Se tomarán muestras de sangre para suero y PBMC y se les administrará la inmunización del aerosol nasal o la inyección intramuscular, según el grupo en el que se encuentren.

La inmunización se pospondrá si la persona padece una enfermedad aguda con una temperatura bucal ≥38,0 °C el día de la inmunización hasta que los síntomas hayan desaparecido y la temperatura bucal sea <38 °C.

Una ventana de visita de -3 días o +7 días es aceptable para la visita 2, pero debe evitarse siempre que sea posible y usarse solo en una situación en la que, de otro modo, se perdería una muestra. La visita 3 debe reprogramarse para mantener 28 días entre visitas.

Visita 3 (Día 56): En la visita 3 se revisarán los medicamentos concomitantes y se tomarán muestras de sangre para suero y PBMC.

Una ventana de visita de -3 y +14 días es aceptable para la visita 3, pero debe evitarse siempre que sea posible y usarse solo en una situación en la que, de otro modo, se perdería una muestra. Si los participantes no pueden asistir dentro de este período, las muestras deben recolectarse en la fecha más temprana posible DESPUÉS del período previsto para la visita. Estas muestras pueden ser analizadas pero no serán por protocolo.