Diversidade de células T após vacinas intranasais e intramusculares

Este estudo é um estudo aberto, randomizado, exploratório, gerador de hipóteses.

Cada participante participará do estudo por aproximadamente dois meses. O recrutamento prevê-se iniciar, após parecer favorável da comissão de ética, em outubro/novembro de 2015, durante a época gripal.

Haverá três consultas ambulatoriais durante o estudo: a visita 1 será triagem e imunização, a visita 2 será imunização e a visita 3 será um acompanhamento ambulatorial. Todas as visitas serão realizadas no Centro de Pesquisa Clínica de Surrey.

O consentimento informado por escrito será obtido após o participante ser informado sobre a natureza, importância, implicações e riscos do estudo e antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Haverá duas imunizações para cada participante: uma no dia 0 (visita 1) e outra no dia 28 (visita 2). Após a triagem, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (n=15 em cada grupo) e receberão uma dose da vacina no nível de dose recomendado, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, nas seguintes ordens:

Grupo A: spray intranasal no dia 0 seguido de injeção intramuscular no dia 28

Grupo B: Injeção intramuscular no dia 0 seguida de spray intranasal no dia 28

Visita 1 (Dia 0): Nesta visita, o consentimento informado será obtido, os dados demográficos e o histórico médico serão registrados. Os medicamentos concomitantes serão revisados ​​e um exame físico direcionado aos sintomas será realizado. Frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura oral também serão registradas. Um teste de gravidez (urina) será realizado quando indicado. Os participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Neste ponto, se o participante for elegível, ele será randomizado para o grupo A ou B. Amostras de sangue serão coletadas para soro e PBMC e eles receberão a imunização do spray nasal ou da injeção intramuscular, dependendo do grupo em que estão .

A imunização será adiada se a pessoa estiver sofrendo de uma doença aguda com temperatura oral ≥38,0°C no dia da imunização até que os sintomas desapareçam e a temperatura oral seja <38°C. Visitas subsequentes serão adiadas pela mesma duração.

Visita 2 (dia 28): Na visita dois, o histórico médico será atualizado e haverá uma revisão dos medicamentos concomitantes. Um exame físico direcionado aos sintomas também ocorrerá. Frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura oral também serão registradas. Um teste de gravidez (urina) será realizado quando indicado. Os participantes serão novamente avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Amostras de sangue serão coletadas para soro e PBMC e receberão a imunização do spray nasal ou da injeção intramuscular, dependendo do grupo em que estão

A imunização será adiada se a pessoa estiver sofrendo de uma doença aguda com temperatura oral ≥38,0°C no dia da imunização até que os sintomas desapareçam e a temperatura oral seja <38°C.

Uma janela de visita de -3 dias ou +7 dias é aceitável para a Visita 2, mas deve ser evitada sempre que possível e usada apenas em uma situação em que uma amostra seria perdida. A visita 3 deve ser remarcada para manter 28 dias entre as visitas.

Visita 3 (Dia 56): Na visita 3 haverá uma revisão sobre medicamentos concomitantes e amostras de sangue serão coletadas para soro e PBMC.

Uma janela de visita de -3 e +14 dias é aceitável para a Visita 3, mas deve ser evitada sempre que possível e usada apenas em uma situação em que uma amostra seria perdida. Se os participantes não puderem comparecer dentro desta janela, as amostras devem ser coletadas na data mais próxima possível DEPOIS da janela de visita esperada. Essas amostras podem ser testadas, mas não serão de acordo com o protocolo.