Diversità delle cellule T in seguito a vaccini intranasali e intramuscolari

Questo studio è uno studio in aperto, randomizzato, esplorativo, che genera ipotesi.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa due mesi. Il reclutamento si propone di iniziare, previo parere favorevole del comitato etico, nel mese di ottobre/novembre 2015, durante la stagione influenzale.

Ci saranno tre visite ambulatoriali durante lo studio: la visita 1 sarà screening e immunizzazione, la visita 2 sarà l'immunizzazione e la visita 3 sarà un follow-up ambulatoriale. Tutte le visite si svolgeranno presso il Surrey Clinical Research Centre.

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dopo che un partecipante è stato informato della natura, significato, implicazioni e rischi dello studio e prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Ci saranno due vaccinazioni per ogni partecipante: una al giorno 0 (visita 1) e l'altra al giorno 28 (visita 2). Dopo lo screening i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (n=15 in ciascun gruppo) e riceveranno una dose del vaccino al livello di dose raccomandato, secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nei seguenti ordini:

Gruppo A: spray intranasale al giorno 0 seguito da iniezione intramuscolare al giorno 28

Gruppo B: iniezione intramuscolare al giorno 0 seguita da spray intranasale al giorno 28

Visita 1 (giorno 0): in questa visita verrà ottenuto il consenso informato, dati demografici e anamnesi registrata. Verranno esaminati i farmaci concomitanti e si svolgerà un esame fisico diretto ai sintomi. Verranno registrati anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura orale. Un test di gravidanza (urina) sarà condotto dove indicato. I partecipanti saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione. A questo punto, se il partecipante è idoneo, verrà randomizzato al gruppo A o B. Verranno prelevati campioni di sangue per siero e PBMC e verrà loro somministrata l'immunizzazione dello spray nasale o dell'iniezione intramuscolare a seconda del gruppo in cui si trovano .

L'immunizzazione sarà posticipata se la persona soffre di una malattia acuta con una temperatura orale ≥38,0°C il giorno dell'immunizzazione fino alla risoluzione dei sintomi e la temperatura orale è <38°C. Le visite successive saranno ritardate della stessa durata.

Visita 2 (giorno 28): alla seconda visita, verrà aggiornata la storia medica e ci sarà una revisione dei farmaci concomitanti. Si svolgerà anche un esame fisico diretto ai sintomi. Verranno registrati anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura orale. Un test di gravidanza (urina) sarà condotto dove indicato. I partecipanti saranno nuovamente valutati per i criteri di inclusione ed esclusione. Verranno prelevati campioni di sangue per siero e PBMC e verrà loro somministrata l'immunizzazione dello spray nasale o dell'iniezione intramuscolare a seconda del gruppo in cui si trovano

L'immunizzazione sarà posticipata se la persona soffre di una malattia acuta con una temperatura orale ≥38,0°C il giorno dell'immunizzazione fino alla risoluzione dei sintomi e la temperatura orale è <38°C.

Una finestra di visita di -3 giorni o +7 giorni è accettabile per la Visita 2, ma dovrebbe essere evitata ove possibile e utilizzata solo in una situazione in cui un campione andrebbe altrimenti perso. La visita 3 dovrebbe essere riprogrammata per mantenere 28 giorni tra le visite.

Visita 3 (giorno 56): alla visita 3 ci sarà una revisione sui farmaci concomitanti e verranno prelevati campioni di sangue per siero e PBMC.

Una finestra di visita di -3 e +14 giorni è accettabile per la Visita 3, ma dovrebbe essere evitata ove possibile e utilizzata solo in una situazione in cui un campione andrebbe altrimenti perso. Se i partecipanti non possono partecipare entro questa finestra, i campioni devono essere raccolti il ​​prima possibile DOPO la finestra di visita prevista. Questi campioni possono essere testati ma non saranno per protocollo.