비강내 및 근육내 백신에 따른 T 세포 다양성
인플루엔자 항원을 모델 시스템으로 사용한 이종 경로 면역학적 프라임-부스트 후 T 세포 반응의 범위
조사관은 인플루엔자 백신의 순차적 투여 경로를 전환하면 인플루엔자 바이러스의 다양한 아형을 인식하는 능력이 더 넓은 면역 반응을 초래할 수 있는지 여부를 실험 의학 건강한 인간 면역화 모델에서 조사할 것입니다. 조사관은 처음에 비강 또는 주사 백신으로 예방접종을 실시한 다음 반대 경로(비강-> 주사 또는 주사->비강). 조사관은 백신 접종자의 면역 세포가 첫 번째 예방 접종 후, 그리고 두 번째 예방 접종 후에 다시 기준선에서 인식하는 인플루엔자 바이러스의 다른 부분을 매핑할 수 있는 연구 분석을 사용하여 인식의 폭이 다음을 포함하도록 확장되었는지 확인합니다. 새로운 변종 또는 바이러스 구성 요소. 이 파일럿 연구가 범위가 넓어졌다는 표시를 제공한다면(첫 번째 예방 접종 후 동일한 반응에 대한 추가 부스트가 아니라) 관찰된 변화에 대해 통계적 유의성이 강화될 수 있는 더 큰 연구에 대한 정당성을 제공할 것입니다.
이 연구는 차세대 인간 백신을 위한 새롭고 강력한 면역 기술의 개발을 가속화하는 것을 목표로 하는 공동 연구 프로그램인 ADITEC에서 자금을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 라벨, 무작위, 탐색, 가설 생성 연구입니다.
각 참가자는 약 2개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 모집은 독감 시즌인 2015년 10월/11월 윤리위원회의 긍정적인 의견을 받아 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 동안 3번의 외래환자 방문이 있을 것이다: 방문 1은 스크리닝 및 예방접종이 될 것이고, 방문 2는 예방접종이 될 것이고, 방문 3은 외래환자 후속 조치가 될 것이다. 모든 방문은 Surrey Clinical Research Centre에서 이루어집니다.
참가자에게 연구의 특성, 중요성, 영향 및 위험을 알리고 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
각 참가자에 대해 2회의 면역화를 실시할 것이다: 하나는 0일(방문 1)에, 다른 하나는 28일(방문 2)에. 스크리닝 후 참가자는 두 치료 그룹(각 그룹에서 n=15) 중 하나로 무작위 배정되고 제품 특성 요약에 따라 다음 순서로 권장 용량 수준의 백신을 투여받게 됩니다.
그룹 A: 0일째 비강내 분무 후 28일째 근육주사
그룹 B: 0일째 근육내 주사 후 28일째 비강내 분무
방문 1(0일): 이 방문에서 정보에 입각한 동의를 얻고 인구통계 데이터 및 병력을 기록합니다. 병용 약물을 검토하고 증상에 따른 신체 검사를 실시합니다. 심박수, 혈압 및 구강 온도도 기록됩니다. 임신 테스트(소변)는 지시된 경우 실시됩니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 대해 평가됩니다. 이 시점에서 참가자가 자격이 있는 경우 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 혈청 및 PBMC에 대한 혈액 샘플을 채취하고 그들이 속한 그룹에 따라 비강 스프레이 또는 근육 주사의 예방 접종을 받게 됩니다. .
증상이 해소될 때까지 예방접종 당일 구강 온도가 38.0°C 이상이고 구강 온도가 38°C 미만인 급성 질환을 앓고 있는 경우 예방접종을 연기합니다. 후속 방문은 동일한 기간만큼 지연됩니다.
방문 2(28일): 방문 2에서 병력이 업데이트되고 수반되는 약물에 대한 검토가 있을 것입니다. 증상에 따른 신체 검사도 진행됩니다. 심박수, 혈압 및 구강 온도도 기록됩니다. 임신 테스트(소변)는 지시된 경우 실시됩니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 대해 다시 평가됩니다. 혈청 및 PBMC에 대한 혈액 샘플을 채취하고 그들이 속해 있는 그룹에 따라 비강 스프레이 또는 근육 주사의 예방 접종을 받게 됩니다.
증상이 해소될 때까지 예방접종 당일 구강 온도가 38.0°C 이상이고 구강 온도가 38°C 미만인 급성 질환을 앓고 있는 경우 예방접종을 연기합니다.
-3일 또는 +7일의 방문 기간은 방문 2에 허용되지만 가능하면 피하고 샘플이 손실되는 상황에서만 사용해야 합니다. 방문 3은 방문 사이에 28일을 유지하도록 다시 일정을 잡아야 합니다.
방문 3(56일): 방문 3에서 병용 약물에 대한 검토가 있을 것이며 혈청 및 PBMC에 대한 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
-3일 및 +14일의 방문 기간은 방문 3에 허용되지만 가능한 한 피하고 샘플이 손실되는 상황에서만 사용해야 합니다. 참가자가 이 기간 내에 참석할 수 없는 경우 예상 방문 기간 이후 가능한 가장 빠른 날짜에 샘플을 수집해야 합니다. 이러한 샘플을 테스트할 수는 있지만 프로토콜에 따르지는 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XP
- Surrey Clinical Research Centre
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방문 당시 18-55세의 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 가임 여성의 경우, 예방접종 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해하고 ICF에 서명했습니다.
- 2015/16 인플루엔자 시즌에 인플루엔자 백신을 접종받지 않았습니다.
제외 기준:
- 제품 특성 요약에 자세히 설명된 연구 백신 접종에 대한 모든 금기 사항.
- 스크리닝 시 연구 의사에 의해 결정된 연구 종점을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 1차 방문 6개월 이내 또는 연구 추적 기간 동안 면역억제/면역조절 약물을 경구 또는 비경구로 사용. 국소, 흡입 및 비강 제제는 제외되지 않습니다.
- 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 방문 1 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 조건입니다.
- 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
- 예방 접종 당일 양성 임신 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
0일째 코 스프레이, 28일째 근육주사
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비강 스프레이, 0.2ml 용량
근육 주사, 0.5 ml 용량
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실험적: 그룹 B
0일째 근육주사, 28일째 비강 스프레이
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비강 스프레이, 0.2ml 용량
근육 주사, 0.5 ml 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T 세포 반응의 폭
기간: 8 개월
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사이토카인을 합성 또는 분비하거나 인플루엔자 항원에 의한 시험관 내 자극에 반응하여 증식하는 T 세포의 빈도 및 표현형의 증가에 의해 측정되는 인플루엔자 항원에 대한 T 세포 반응의 폭.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC306C
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플루엔즈 테트라에 대한 임상 시험
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Public Health England완전한인플루엔자 | 백신 접종 | 인플루엔자 예방접종영국
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University of OxfordStanford University; European Commission완전한
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Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustLiverpool School of Tropical Medicine; Sponsor GmbH완전한
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Radboud University Medical Center완전한선천적 면역 반응 | 면역 내성
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ModernaTX, Inc.완전한계절 인플루엔자미국, 대만, 영국, 독일, 벨기에, 그루지야, 불가리아, 캐나다, 에스토니아, 핀란드, 대한민국
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust완전한
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Public Health EnglandInstitute of Child Health완전한
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Seqirus완전한
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Imperial College Healthcare NHS Trust완전한