Diverzita T-buněk po intranazálních a intramuskulárních vakcínách

Tato studie je otevřená, randomizovaná, průzkumná studie generující hypotézy.

Každý účastník se studie zúčastní přibližně dva měsíce. Nábor má být zahájen po obdržení kladného stanoviska od etické komise v říjnu/listopadu 2015, během chřipkové sezóny.

Během studie budou tři ambulantní návštěvy: Návštěva 1 bude screening a imunizace, Návštěva 2 bude imunizace a Návštěva 3 bude ambulantní sledování. Všechny návštěvy se budou konat v Centru klinického výzkumu v Surrey.

Písemný informovaný souhlas bude získán poté, co bude účastník informován o povaze, významu, důsledcích a rizicích studie a před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie.

Pro každého účastníka budou dvě imunizace: jedno v den 0 (návštěva 1) a druhé v den 28 (návštěva 2). Po screeningu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin (n=15 v každé skupině) a obdrží dávku vakcíny v doporučené dávce podle Souhrnu údajů o přípravku v následujícím pořadí:

Skupina A: Intranasální sprej v den 0 následovaný intramuskulární injekcí v den 28

Skupina B: Intramuskulární injekce v den 0 následovaná intranazálním sprejem v den 28

Návštěva 1 (den 0): Při této návštěvě bude získán informovaný souhlas, budou zaznamenány demografické údaje a anamnéza. Souběžně podávané léky budou přezkoumány a provede se fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy. Zaznamenává se také srdeční frekvence, krevní tlak a orální teplota. Tam, kde je to indikováno, bude proveden těhotenský test (moč). Účastníci budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. V tomto okamžiku, pokud je účastník způsobilý, bude randomizován do skupiny A nebo B. Budou odebrány vzorky krve na sérum a PBMC a bude jim poskytnuta imunizace buď nosním sprejem nebo intramuskulární injekcí v závislosti na tom, ve které skupině jsou. .

Imunizace bude odložena, pokud osoba trpí akutním onemocněním s orální teplotou ≥38,0 °C v den imunizace, dokud příznaky nevymizí a orální teplota je <38 °C. Další návštěvy budou zpožděny o stejnou dobu.

Návštěva 2 (den 28): Při návštěvě 2 bude aktualizována anamnéza a bude proveden přehled souběžně podávaných léků. Proběhne také fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy. Zaznamenává se také srdeční frekvence, krevní tlak a orální teplota. Tam, kde je to indikováno, bude proveden těhotenský test (moč). Účastníci budou opět hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou odebrány vzorky krve na sérum a PBMC a bude jim podána imunizace buď nosním sprejem nebo intramuskulární injekcí v závislosti na tom, ve které skupině jsou

Imunizace bude odložena, pokud osoba trpí akutním onemocněním s orální teplotou ≥38,0 °C v den imunizace, dokud příznaky nevymizí a orální teplota je <38 °C.

Návštěvní okno -3 dny nebo +7 dní je přijatelné pro návštěvu 2, ale je třeba se mu vyhnout, kdykoli je to možné, a použít jej pouze v situaci, kdy by se jinak vzorek ztratil. Návštěva 3 by měla být přeplánována tak, aby mezi návštěvami zůstalo 28 dní.

Návštěva 3 (den 56): Při návštěvě 3 bude provedena kontrola souběžně podávaných léků a budou odebrány vzorky krve na sérum a PBMC.

Pro návštěvu 3 je přijatelné okno návštěvy -3 a +14 dní, ale je třeba se mu vyhnout, kdykoli je to možné, a použít jej pouze v situaci, kdy by se jinak vzorek ztratil. Pokud se účastníci nemohou zúčastnit v rámci tohoto okna, vzorky by měly být odebrány co nejdříve PO očekávané době návštěvy. Tyto vzorky mohou být testovány, ale nebudou podle protokolu.