Разнообразие Т-клеток после интраназальных и внутримышечных вакцин

Это исследование является открытым рандомизированным поисковым исследованием, вырабатывающим гипотезы.

Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно два месяца. Набор должен начаться после получения положительного заключения комитета по этике в октябре/ноябре 2015 года во время сезона гриппа.

Во время исследования будет три амбулаторных визита: визит 1 будет проводиться для скрининга и иммунизации, визит 2 будет для иммунизации, а визит 3 будет амбулаторным последующим наблюдением. Все визиты будут проходить в Центре клинических исследований Суррея.

Письменное информированное согласие будет получено после того, как участник будет проинформирован о характере, значении, последствиях и рисках исследования и до начала каких-либо конкретных процедур исследования.

Каждому участнику будет проведено две иммунизации: одна в день 0 (посещение 1), а другая — в день 28 (посещение 2). После скрининга участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (n = 15 в каждой группе) и получат дозу вакцины в рекомендуемом уровне дозы в соответствии с краткими характеристиками продукта в следующем порядке:

Группа A: Интраназальный спрей в день 0 с последующей внутримышечной инъекцией в день 28.

Группа B: внутримышечная инъекция в 0-й день с последующим интраназальным спреем в 28-й день.

Визит 1 (день 0): во время этого визита будет получено информированное согласие, зарегистрированы демографические данные и история болезни. Сопутствующие лекарства будут рассмотрены, и будет проведен медицинский осмотр с учетом симптомов. Также будут регистрироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура полости рта. При наличии показаний будет проведен тест на беременность (моча). Участники будут оцениваться по критериям включения и исключения. На этом этапе, если участник имеет право, он будет рандомизирован в группу A или B. Будут взяты образцы крови на сыворотку и PBMC, и им будет сделана иммунизация либо назальным спреем, либо внутримышечной инъекцией, в зависимости от того, к какой группе они относятся. .

Иммунизация будет отложена, если человек страдает от острого заболевания с температурой полости рта ≥38,0°C в день иммунизации до исчезновения симптомов и температурой полости рта <38°C. Последующие визиты будут отложены на такой же срок.

Визит 2 (день 28): во время второго визита будет обновлена ​​история болезни и проведен обзор сопутствующих лекарств. Также будет проведен медицинский осмотр по симптомам. Также будут регистрироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура полости рта. При наличии показаний будет проведен тест на беременность (моча). Участники будут снова оцениваться по критериям включения и исключения. Образцы крови будут взяты для сыворотки и PBMC, и им будет сделана иммунизация либо назальным спреем, либо внутримышечной инъекцией, в зависимости от того, к какой группе они относятся.

Иммунизация будет отложена, если человек страдает от острого заболевания с температурой полости рта ≥38,0°C в день иммунизации до исчезновения симптомов и температурой полости рта <38°C.

Окно посещений -3 дня или +7 дней приемлемо для визита 2, но его следует по возможности избегать и использовать только в ситуации, когда в противном случае образец может быть потерян. Визит 3 должен быть перенесен, чтобы между посещениями оставалось 28 дней.

Посещение 3 (день 56): при посещении 3 будет проведен обзор сопутствующих лекарств, и будут взяты образцы крови на сыворотку и РВМС.

Окно посещений от -3 до +14 дней допустимо для визита 3, но его следует по возможности избегать и использовать только в ситуации, когда в противном случае образец может быть потерян. Если участники не могут присутствовать в течение этого окна, образцы должны быть собраны как можно раньше ПОСЛЕ ожидаемого окна посещения. Эти образцы могут быть протестированы, но не в соответствии с протоколом.