T-sejtek sokfélesége intranazális és intramuszkuláris vakcinák után

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, feltáró, hipotézisgeneráló vizsgálat.

Minden résztvevő körülbelül két hónapig vesz részt a vizsgálatban. A toborzás az etikai bizottság kedvező véleményének birtokában 2015 októberében/novemberében, az influenza szezonban indul.

A vizsgálat során három járóbeteg-látogatás lesz: az 1. vizit szűrés és védőoltás, a 2. vizit védőoltás, a 3. vizit pedig járóbeteg-utánkövetés. Minden látogatásra a Surrey Klinikai Kutatóközpontban kerül sor.

Az írásos beleegyezés megszerzésére azt követően kerül sor, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, jelentőségéről, következményeiről és kockázatairól, valamint a vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás megkezdése előtt.

Minden résztvevőnek két immunizálása lesz: az egyik a 0. napon (1. látogatás), a másik a 28. napon (2. látogatás). A szűrést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (minden csoportban n=15), és az alkalmazási előírás szerint az ajánlott dózisszinten kapnak egy adagot a vakcinából, a következő sorrendben:

A csoport: Intranazális spray a 0. napon, majd intramuszkuláris injekció a 28. napon

B csoport: intramuszkuláris injekció a 0. napon, majd intranazális spray a 28. napon

1. látogatás (0. nap): Ezen a látogatáson tájékozott beleegyezést kapnak, demográfiai adatokat és kórtörténetet rögzítenek. Az egyidejűleg szedett gyógyszereket felülvizsgálják, és tünetközpontú fizikális vizsgálatra kerül sor. A pulzusszám, a vérnyomás és a szájhőmérséklet is rögzítésre kerül. Terhességi tesztet (vizeletet) végeznek, ha szükséges. A résztvevők felvételi és kizárási kritériumait értékelik. Ezen a ponton, ha a résztvevő jogosult, véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba. Vérmintákat vesznek szérumból és PBMC-ből, és vagy orrspray-vel vagy intramuszkuláris injekcióval immunizálják, attól függően, hogy melyik csoportba tartoznak. .

Az oltást elhalasztják, ha a személy olyan akut betegségben szenved, amelynek szájhőmérséklete ≥38,0°C az immunizálás napján a tünetek megszűnéséig, és a szájhőmérséklet <38°C. A későbbi látogatások ugyanennyivel késnek.

2. vizit (28. nap): A második látogatáskor frissítik a kórtörténetet, és áttekintik az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. Tünetek szerinti fizikális vizsgálatra is sor kerül. A pulzusszám, a vérnyomás és a szájhőmérséklet is rögzítésre kerül. Terhességi tesztet (vizeletet) végeznek, ha szükséges. A résztvevőket ismételten értékelik a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében. Vérmintákat vesznek szérumból és PBMC-ből, és orrspray-vel vagy intramuszkuláris injekcióval immunizálják őket attól függően, hogy melyik csoportba tartoznak.

Az oltást elhalasztják, ha a személy olyan akut betegségben szenved, amelynek szájhőmérséklete ≥38,0°C az immunizálás napján a tünetek megszűnéséig, és a szájhőmérséklet <38°C.

A -3 napos vagy +7 napos látogatási időszak elfogadható a 2. látogatáshoz, de ezt lehetőség szerint kerülni kell, és csak olyan esetekben szabad használni, amikor a minta egyébként elveszne. A 3. látogatást úgy kell átütemezni, hogy a látogatások között 28 nap legyen.

3. vizit (56. nap): A 3. látogatás során áttekintik az egyidejűleg szedett gyógyszereket, és vérmintákat vesznek a szérum és a PBMC kimutatására.

A -3 és +14 napos látogatási időszak elfogadható a 3. látogatáshoz, de ezt lehetőség szerint kerülni kell, és csak olyan esetekben szabad használni, amikor a minta egyébként elveszne. Ha a résztvevők nem tudnak jelen lenni ezen az időszakon belül, akkor a várható látogatási időszak UTÁN a lehető legkorábbi időpontban kell mintát venni. Ezeket a mintákat lehet tesztelni, de nem protokoll szerint.