T-cellemangfold etter intranasale og intramuskulære vaksiner

Denne studien er en åpen, randomisert, utforskende, hypotesegenererende studie.

Hver deltaker vil delta i studien i omtrent to måneder. Rekrutteringen tar sikte på å starte, etter positiv uttalelse fra etisk komité, i oktober/november 2015, under influensasesongen.

Det vil være tre polikliniske besøk i løpet av studien: Besøk 1 vil være screening og vaksinering, besøk 2 vil være immunisering, og besøk 3 vil være en poliklinisk oppfølging. Alle besøk vil finne sted ved Surrey Clinical Research Centre.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter at en deltaker er informert om arten, betydningen, implikasjonene og risikoene ved studien og før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Det vil være to vaksinasjoner for hver deltaker: en på dag 0 (besøk 1) og den andre på dag 28 (besøk 2). Etter screening vil deltakerne bli randomisert til en av to behandlingsgrupper (n=15 i hver gruppe) og vil motta en dose av vaksinen på anbefalt dosenivå, i henhold til preparatomtalen, i følgende rekkefølge:

Gruppe A: Intranasal spray på dag 0 etterfulgt av intramuskulær injeksjon på dag 28

Gruppe B: Intramuskulær injeksjon på dag 0 etterfulgt av intranasal spray på dag 28

Besøk 1 (dag 0): Ved dette besøket vil informert samtykke innhentes, demografiske data og medisinsk historie registrert. Samtidig medisinering vil bli gjennomgått og en symptomrettet fysisk undersøkelse vil finne sted. Hjertefrekvens, blodtrykk og oral temperatur vil også bli registrert. En graviditetstest (urin) vil bli utført der det er indikert. Deltakerne vil bli vurdert for inkluderings- og eksklusjonskriterier. På dette tidspunktet, hvis deltakeren er kvalifisert, vil de bli randomisert til gruppe A eller B. Blodprøver vil bli tatt for serum og PBMC, og de vil få immunisering av enten nesesprayen eller den intramuskulære injeksjonen avhengig av hvilken gruppe de er i .

Vaksinasjon vil bli utsatt dersom personen lider av en akutt sykdom med oral temperatur ≥38,0°C på vaksinasjonsdagen inntil symptomene har forsvunnet, og oral temperatur er <38°C. Påfølgende besøk vil bli forsinket med samme varighet.

Besøk 2 (Dag 28): Ved besøk 2 vil sykehistorien bli oppdatert og det vil være en gjennomgang av samtidige medisiner. En symptomrettet fysisk undersøkelse vil også finne sted. Hjertefrekvens, blodtrykk og oral temperatur vil også bli registrert. En graviditetstest (urin) vil bli utført der det er indikert. Deltakerne vil igjen bli vurdert for inkluderings- og eksklusjonskriterier. Blodprøver vil bli tatt for serum og PBMC og de vil få immunisering av enten nesesprayen eller den intramuskulære injeksjonen avhengig av hvilken gruppe de er i

Vaksinasjon vil bli utsatt dersom personen lider av en akutt sykdom med oral temperatur ≥38,0°C på vaksinasjonsdagen inntil symptomene har forsvunnet, og oral temperatur er <38°C.

Et besøksvindu på -3 dager eller +7 dager er akseptabelt for besøk 2, men bør unngås der det er mulig og kun brukes i en situasjon der en prøve ellers ville gått tapt. Besøk 3 bør endres for å opprettholde 28 dager mellom besøkene.

Besøk 3 (dag 56): Ved besøk 3 vil det være en gjennomgang av samtidige medisiner og det tas blodprøver for serum og PBMC.

Et besøksvindu på -3 og +14 dager er akseptabelt for besøk 3, men bør unngås der det er mulig og kun brukes i en situasjon der en prøve ellers ville gått tapt. Hvis deltakerne ikke kan delta innenfor dette vinduet, bør prøver samles inn på den tidligste datoen som er mulig ETTER forventet besøksvindu. Disse prøvene kan testes, men vil ikke være etter protokoll.