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T-Zell-Diversität nach intranasalen und intramuskulären Impfstoffen

25. Januar 2016 aktualisiert von: University of Surrey

Breite der T-Zell-Reaktionen nach heterologem Weg Immunologischer Prime-Boost unter Verwendung von Influenza-Antigenen als Modellsystem

Die Forscher werden in einem experimentellen medizinisch-gesunden menschlichen Immunisierungsmodell untersuchen, ob ein Wechsel des Weges der sequentiellen Verabreichung zugelassener Grippeimpfstoffe zu einer Immunantwort führen kann, die in ihrer Fähigkeit, verschiedene Substämme von Grippeviren zu erkennen, umfassender ist. Die Forscher tun dies, indem sie zunächst eine Impfung mit einem nasalen oder injizierten Impfstoff verabreichen und dann die Probanden umstellen, um einen Monat später (wenn die zelluläre Komponente der Immunität ausgereift ist) eine zweite Dosis über den umgekehrten Weg (nasal ->) zu erhalten injiziert oder injiziert->nasal). Die Forscher werden Forschungstests verwenden, mit denen die verschiedenen Teile des Influenzavirus kartiert werden können, die die Immunzellen der geimpften Person zu Beginn, nach der ersten Impfung und dann noch einmal nach der zweiten erkennen, um zu sehen, ob sich die Erkennungsbreite erweitert hat neue Stämme oder Virusbestandteile. Sollte diese Pilotstudie einen Hinweis darauf geben, dass sich die Breite erweitert hat (und nicht nur eine weitere Verstärkung der gleichen Reaktionen, die nach der ersten Impfung beobachtet wurden), liefert sie eine Rechtfertigung für eine größere Studie, in der die statistische Signifikanz der beobachteten Veränderungen unterstützt werden kann.

Die Studie wird von ADITEC finanziert, einem Verbundforschungsprogramm, das darauf abzielt, die Entwicklung neuartiger und leistungsstarker Immunisierungstechnologien für die nächste Generation von Humanimpfstoffen zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, explorative, hypothesengenerierende Studie.

Jeder Teilnehmer wird etwa zwei Monate lang an der Studie teilnehmen. Die Rekrutierung soll nach positiver Stellungnahme der Ethikkommission im Oktober/November 2015, während der Grippesaison, beginnen.

Während der Studie finden drei ambulante Besuche statt: Besuch 1 dient dem Screening und der Impfung, Besuch 2 dient der Impfung und Besuch 3 dient der ambulanten Nachuntersuchung. Alle Besuche finden im Surrey Clinical Research Centre statt.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, nachdem ein Teilnehmer über die Art, Bedeutung, Auswirkungen und Risiken der Studie informiert wurde und bevor mit studienspezifischen Verfahren begonnen wird.

Für jeden Teilnehmer werden zwei Impfungen durchgeführt: eine am Tag 0 (Besuch 1) und die andere am Tag 28 (Besuch 2). Nach dem Screening werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (n=15 in jeder Gruppe) und erhalten eine Dosis des Impfstoffs in der empfohlenen Dosierung gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften in der folgenden Reihenfolge:

Gruppe A: Intranasales Spray am Tag 0, gefolgt von einer intramuskulären Injektion am Tag 28

Gruppe B: Intramuskuläre Injektion am Tag 0, gefolgt von einem intranasalen Spray am Tag 28

Besuch 1 (Tag 0): Bei diesem Besuch wird eine Einverständniserklärung eingeholt, demografische Daten und die Krankengeschichte aufgezeichnet. Begleitmedikationen werden überprüft und es findet eine symptomorientierte körperliche Untersuchung statt. Herzfrequenz, Blutdruck und orale Temperatur werden ebenfalls aufgezeichnet. Bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest (Urin) durchgeführt. Die Teilnehmer werden hinsichtlich Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Wenn der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt berechtigt ist, wird er in Gruppe A oder B randomisiert. Es werden Blutproben für Serum und PBMC entnommen und er erhält die Immunisierung entweder mit Nasenspray oder intramuskulärer Injektion, je nachdem, welcher Gruppe er angehört .

Die Impfung wird verschoben, wenn die Person am Tag der Impfung an einer akuten Erkrankung mit einer Mundtemperatur von ≥ 38,0 °C leidet, bis die Symptome abgeklungen sind und die Mundtemperatur < 38,0 °C beträgt. Nachfolgende Besuche werden um die gleiche Dauer verzögert.

Besuch 2 (Tag 28): Bei Besuch zwei wird die Krankengeschichte aktualisiert und es erfolgt eine Überprüfung der Begleitmedikation. Außerdem findet eine symptomorientierte körperliche Untersuchung statt. Herzfrequenz, Blutdruck und orale Temperatur werden ebenfalls aufgezeichnet. Bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest (Urin) durchgeführt. Die Teilnehmer werden erneut auf Einschluss- und Ausschlusskriterien geprüft. Es werden Blutproben für Serum und PBMC entnommen und sie erhalten eine Immunisierung entweder mit einem Nasenspray oder einer intramuskulären Injektion, je nachdem, zu welcher Gruppe sie gehören

Die Impfung wird verschoben, wenn die Person am Tag der Impfung an einer akuten Erkrankung mit einer Mundtemperatur von ≥ 38,0 °C leidet, bis die Symptome abgeklungen sind und die Mundtemperatur < 38,0 °C beträgt.

Ein Besuchsfenster von -3 Tagen oder +7 Tagen ist für Besuch 2 akzeptabel, sollte jedoch nach Möglichkeit vermieden und nur in Situationen verwendet werden, in denen andernfalls eine Probe verloren gehen würde. Besuch 3 sollte so verschoben werden, dass zwischen den Besuchen 28 Tage liegen.

Besuch 3 (Tag 56): Bei Besuch 3 erfolgt eine Überprüfung der Begleitmedikation und es werden Blutproben für Serum und PBMC entnommen.

Ein Besuchsfenster von -3 und +14 Tagen ist für Besuch 3 akzeptabel, sollte jedoch nach Möglichkeit vermieden und nur in Situationen verwendet werden, in denen andernfalls eine Probe verloren gehen würde. Wenn Teilnehmer innerhalb dieses Zeitfensters nicht teilnehmen können, sollten die Proben zum frühestmöglichen Zeitpunkt NACH dem erwarteten Besuchsfenster entnommen werden. Diese Proben können getestet werden, entsprechen jedoch nicht dem Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • Surrey Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Besuch
  2. Verfügbar für Nachbeobachtungen während der gesamten Studiendauer.
  3. Wenn die Frau fruchtbar ist, ist sie bereit, sich vor den Impfungen einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen.
  4. Kann das Formular zur Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) lesen und verstehen, die Studienabläufe verstehen und hat das ICF unterzeichnet.
  5. Hat in der Grippesaison 2015/16 keinen Grippeimpfstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für den Erhalt der Studienimpfstoffe, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften beschrieben.
  2. Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der die vom Studienarzt beim Screening festgelegten Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  3. Einnahme von immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln oral oder parenteral innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 oder während der Nachbeobachtungszeit der Studie. Topische, inhalative und intranasale Präparate sind nicht ausgeschlossen.
  4. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teil oder haben in den drei Monaten vor Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  5. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  6. Nicht in der Lage, Englisch auf einem Niveau zu lesen und zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Einwilligung erforderlichen Verfahren ausreicht.
  7. Positiver Schwangerschaftstest am Tag der Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Nasenspray am Tag 0, intramuskuläre Injektion am Tag 28
Biologisch: Fluenz Tetra
Intranasales Spray, 0,2 ml Dosis
Biologisch: Fluarix Tetra
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml Dosis
Experimental: Gruppe B
Intramuskuläre Injektion am Tag 0, Nasenspray am Tag 28
Biologisch: Fluenz Tetra
Intranasales Spray, 0,2 ml Dosis
Biologisch: Fluarix Tetra
Intramuskuläre Injektion, 0,5 ml Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der T-Zell-Reaktionen
Zeitfenster: 8 Monate
Breite der T-Zell-Reaktionen auf Influenza-Antigene, gemessen anhand der Häufigkeit und des Phänotyps von T-Zellen, die Zytokine synthetisieren oder sezernieren oder sich als Reaktion auf eine In-vitro-Stimulation mit Influenza-Antigenen vermehren.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC306C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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