T-solujen monimuotoisuus intranasaalisten ja intramuskulaaristen rokotteiden jälkeen

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, tutkiva, hypoteesia luova tutkimus.

Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen noin kahden kuukauden ajan. Rekrytointi pyritään aloittamaan eettisen toimikunnan myönteisen lausunnon saatuaan loka-marraskuussa 2015 flunssakauden aikana.

Tutkimuksen aikana on kolme avohoitokäyntiä: Käynti 1 on seulonta ja immunisointi, käynti 2 on rokotus ja käynti 3 on avohoitoseuranta. Kaikki vierailut tehdään Surreyn kliinisessä tutkimuskeskuksessa.

Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan sen jälkeen, kun osallistujalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, vaikutuksista ja riskeistä ja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Jokaiselle osallistujalle tehdään kaksi rokotusta: yksi päivänä 0 (käynti 1) ja toinen päivänä 28 (käynti 2). Seulonnan jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä (n = 15 kussakin ryhmässä), ja he saavat rokoteannoksen suositellulla annostasolla valmisteyhteenvedon mukaisesti seuraavissa järjestyksessä:

Ryhmä A: Nenänsisäinen suihke päivänä 0 ja sen jälkeen lihaksensisäinen injektio päivänä 28

Ryhmä B: Lihaksensisäinen injektio päivänä 0, jota seuraa intranasaalinen suihke päivänä 28

Vierailu 1 (päivä 0): Tällä käynnillä hankitaan tietoinen suostumus, väestötiedot ja sairaushistoria kirjataan. Samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan ja oireisiin kohdistettu lääkärintarkastus. Myös syke, verenpaine ja suun lämpötila tallennetaan. Raskaustesti (virtsa) tehdään tarvittaessa. Osallistujia arvioidaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Tässä vaiheessa, jos osallistuja on kelvollinen, hänet satunnaistetaan ryhmään A tai B. Verinäytteet otetaan seerumia ja PBMC:tä varten ja heille annetaan joko nenäsumute tai lihaksensisäinen injektio sen mukaan, mihin ryhmään he kuuluvat. .

Rokotusta lykätään, jos henkilö sairastaa akuuttia sairautta, jonka suun lämpötila rokotuspäivänä on ≥38,0°C, kunnes oireet ovat hävinneet ja suun lämpötila on <38°C. Seuraavat käynnit viivästyvät saman verran.

Käynti 2 (Päivä 28): Toisella käynnillä päivitetään sairaushistoria ja käydään läpi samanaikaiset lääkkeet. Myös oireisiin kohdistettu fyysinen tarkastus tehdään. Myös syke, verenpaine ja suun lämpötila tallennetaan. Raskaustesti (virtsa) tehdään tarvittaessa. Osallistujia arvioidaan jälleen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Otetaan verinäytteitä seerumia ja PBMC:tä varten ja heille annetaan immunisaatio joko nenäsumuteella tai lihaksensisäisellä injektiolla riippuen siitä, mihin ryhmään he kuuluvat.

Rokotusta lykätään, jos henkilö sairastaa akuuttia sairautta, jonka suun lämpötila rokotuspäivänä on ≥38,0°C, kunnes oireet ovat hävinneet ja suun lämpötila on <38°C.

-3 päivän tai +7 päivän käyntiikkuna on hyväksyttävä käynnille 2, mutta sitä tulee välttää aina kun mahdollista ja käyttää vain tilanteessa, jossa näyte muuten katoaisi. Vierailu 3 tulisi ajoittaa uudelleen niin, että käyntien välillä säilyy 28 päivää.

Vierailu 3 (päivä 56): Vierailulla 3 tarkastellaan samanaikaisia ​​lääkkeitä ja otetaan verinäytteitä seerumin ja PBMC:n varalta.

-3 ja +14 päivän käyntiikkuna on hyväksyttävä käynnille 3, mutta sitä tulee välttää aina kun mahdollista ja käyttää vain tilanteessa, jossa näyte muuten katoaisi. Jos osallistujat eivät voi osallistua tähän ikkunaan, näytteet tulee kerätä mahdollisimman aikaisintaan odotetun vierailuikkunan JÄLKEEN. Nämä näytteet voidaan testata, mutta ne eivät ole protokollan mukaisia.