Różnorodność komórek T po szczepionkach donosowych i domięśniowych

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, randomizowanym, eksploracyjnym i generującym hipotezy.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około dwa miesiące. Rekrutacja ma się rozpocząć, po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji etycznej, w październiku/listopadzie 2015 r., w okresie grypowym.

Podczas badania odbędą się trzy wizyty ambulatoryjne: Wizyta 1 będzie miała charakter przesiewowy i szczepienia, Wizyta 2 będzie dotyczyła szczepień, a Wizyta 3 będzie wizytą ambulatoryjną. Wszystkie wizyty będą odbywać się w Surrey Clinical Research Centre.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana po poinformowaniu uczestnika o charakterze, znaczeniu, implikacjach i ryzyku badania oraz przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Każdemu uczestnikowi zostaną podane dwie szczepionki: jedna w dniu 0 (wizyta 1), a druga w dniu 28 (wizyta 2). Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (n=15 w każdej grupie) i otrzymają dawkę szczepionki na zalecanym poziomie dawki, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, w następującej kolejności:

Grupa A: Aerozol donosowy w dniu 0, a następnie wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 28

Grupa B: Wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0, a następnie aerozol donosowy w dniu 28

Wizyta 1 (Dzień 0): Podczas tej wizyty zostanie uzyskana świadoma zgoda, zapisane zostaną dane demograficzne i historia medyczna. Równoczesne leki zostaną przeanalizowane i przeprowadzone zostanie badanie fizykalne ukierunkowane na objawy. Rejestrowane będą również tętno, ciśnienie krwi i temperatura w jamie ustnej. Tam, gdzie jest to wskazane, zostanie przeprowadzony test ciążowy (z moczu). Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. W tym momencie, jeśli uczestnik się kwalifikuje, zostanie losowo przydzielony do grupy A lub B. Próbki krwi zostaną pobrane na surowicę i PBMC i otrzymają immunizację w postaci aerozolu do nosa lub zastrzyku domięśniowego, w zależności od grupy, w której się znajdują .

Szczepienie zostanie przełożone, jeśli dana osoba cierpi na ostrą chorobę z temperaturą w jamie ustnej ≥38,0°C w dniu szczepienia do czasu ustąpienia objawów, a temperatura w jamie ustnej wynosi <38°C. Kolejne wizyty będą opóźnione o ten sam czas.

Wizyta 2 (dzień 28): Podczas wizyty drugiej zostanie zaktualizowana historia medyczna i dokonany zostanie przegląd leków towarzyszących. Odbędzie się również badanie fizykalne ukierunkowane na objawy. Rejestrowane będą również tętno, ciśnienie krwi i temperatura w jamie ustnej. Tam, gdzie jest to wskazane, zostanie przeprowadzony test ciążowy (z moczu). Uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. Zostaną pobrane próbki krwi na surowicę i PBMC i otrzymają immunizację w postaci aerozolu do nosa lub zastrzyku domięśniowego, w zależności od grupy, w której się znajdują

Szczepienie zostanie przełożone, jeśli dana osoba cierpi na ostrą chorobę z temperaturą w jamie ustnej ≥38,0°C w dniu szczepienia do czasu ustąpienia objawów, a temperatura w jamie ustnej wynosi <38°C.

Okno wizyty wynoszące -3 dni lub +7 dni jest dopuszczalne w przypadku wizyty 2, ale należy go unikać, jeśli to możliwe, i stosować tylko w sytuacji, w której w przeciwnym razie próbka zostałaby utracona. Wizytę 3 należy przełożyć tak, aby zachować odstęp 28 dni między wizytami.

Wizyta 3 (dzień 56): Podczas wizyty 3 zostanie przeprowadzona ocena stosowanych jednocześnie leków i zostaną pobrane próbki krwi na surowicę i PBMC.

Wizyta trwająca -3 i +14 dni jest dopuszczalna w przypadku Wizyty 3, ale należy jej unikać, gdy tylko jest to możliwe, i stosować ją tylko w sytuacji, gdy w przeciwnym razie próbka zostałaby utracona. Jeśli uczestnicy nie mogą uczestniczyć w tym oknie, próbki należy pobrać w najwcześniejszym możliwym terminie PO spodziewanym oknie wizyty. Te próbki mogą być badane, ale nie będzie to zgodne z protokołem.