基于 PPI 的 7 天标准三联疗法和 10 天铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的比较
2020年4月7日 更新者：Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
7 天质子泵抑制剂 (PPI)-克拉霉素三联疗法和 10 天铋剂四联疗法作为一线治疗方案根除螺杆菌的比较：随机对照试验
在这项随机对照试验中，我们研究了 10 天铋剂四联疗法与 7 天基于 PPI 的标准三联疗法作为幽门螺杆菌一线治疗的效果。
研究概览
详细说明
目前的幽门螺杆菌管理指南推荐将质子泵抑制剂 (PPI)-克拉霉素作为一线治疗的三联疗法。
然而，在韩国，由于克拉霉素耐药性增加，含 PPI-克拉霉素三联疗法的根除率已降至 80% 以下。
在克拉霉素耐药率高（耐药率超过 15%）的地区，指南推荐铋剂四联疗法作为根除幽门螺杆菌的一线治疗。
据报道，韩国的克拉霉素耐药率从 15.7% 到 42.1%，因此，铋剂四联疗法可能是比含 PPI-克拉霉素的三联疗法更好的一线治疗。
然而，在韩国只进行了一项有限的研究来比较这两种治疗方案的效果。
因此，研究评估了 10 天铋剂四联疗法作为幽门螺杆菌感染一线治疗的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁或以上的男性和女性，包括以下情况
- 胃癌家族史
- 早期胃癌或腺瘤的内镜切除术后状态
- 消化性溃疡病（良性胃溃疡和十二指肠溃疡）
- 慢性胃炎
- 非溃疡性消化不良
- 希望接受幽门螺杆菌治疗的健康成年人
- 尿素呼气试验、组织学或快速尿素酶试验呈阳性
排除标准：
- 幽门螺杆菌根除疗法的历史
- 胃部手术史
- 5年内其他器官癌
- 肝硬化或肝功能不全
- 肾功能不全
- 目前正在接受可能妨碍参与的严重疾病治疗
- 幽门螺杆菌治疗方案的禁忌症或过敏史
- 精神上无能力理解和签署知情同意书
- 研究者决定纳入试验的不相容条件
- 无法提供知情同意
- 消化性溃疡病治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准三联疗法
基于 7 天 PPI 的标准三联疗法
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兰索拉唑30mg，每日2次+克拉霉素500mg，每日2次+阿莫西林1000mg，每日2次，连续7天
其他名称：
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有源比较器：铋剂四联疗法
10天铋剂四联疗法
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兰索拉唑30mg，每日2次+铋剂300mg，每日4次+四环素500mg，每日4次+甲硝唑500mg，每日3次，连续10天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：幽门螺杆菌治疗后 8 周
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幽门螺杆菌治疗后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌治疗的并发症
大体时间：幽门螺杆菌治疗后 1 个月
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幽门螺杆菌治疗后 1 个月
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对幽门螺杆菌治疗的依从性
大体时间：1个月
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1个月
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幽门螺杆菌治疗后 1 年的幽门螺杆菌感染状况
大体时间：幽门螺杆菌治疗后 1 年
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幽门螺杆菌治疗后 1 年
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幽门螺杆菌再感染率
大体时间：成功根除幽门螺杆菌 3 年后
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成功根除幽门螺杆菌 3 年后
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与幽门螺杆菌再感染相关的因素
大体时间：幽门螺杆菌治疗成功后 3 年
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幽门螺杆菌治疗成功后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月28日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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