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Comparaison de la trithérapie standard à base d'IPP sur 7 jours et de la quadruple thérapie au bismuth sur 10 jours pour l'éradication de H. Pylori

7 avril 2020 mis à jour par: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Comparaison d'une trithérapie contenant un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine pendant 7 jours et d'une quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours pour l'éradication d'Helicobacter en tant que traitement de première intention : essai contrôlé randomisé

Dans cet essai contrôlé randomisé, nous étudions l'effet d'une quadruple thérapie au bismuth de 10 jours par rapport à celui d'une triple thérapie standard à base d'IPP de 7 jours comme traitement de 1ère ligne pour H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives actuelles de prise en charge d'Helicobacter pylori recommandent un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)-clarithromycine contenant une trithérapie comme traitement de 1ère ligne. Cependant, en Corée, les taux d'éradication de la trithérapie contenant des IPP-clarithromycine ont été réduits à moins de 80 % en raison d'une résistance accrue à la clarithromycine. Dans les zones de forte résistance à la clarithromycine (taux de résistance supérieur à 15 %), les recommandations recommandent la quadrithérapie au bismuth comme traitement de 1ère ligne pour l'éradication de H. pylori. Les taux de résistance à la clarithromycine rapportés de 15,7 % à 42,1 % en Corée, ainsi, la quadruple thérapie au bismuth peut être un meilleur traitement de 1ère intention que la trithérapie contenant un IPP-clarithromycine. Cependant, une seule étude limitée a été réalisée pour comparer les effets des deux schémas thérapeutiques en Corée. Ainsi, des études évaluant l'effet de la quadruple thérapie au bismuth de 10 jours comme traitement de première intention de l'infection à H. pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus, y compris les conditions suivantes

    • Antécédents familiaux de cancer gastrique
    • Statut de résection post-endoscopique pour cancer gastrique précoce ou adénome
    • Ulcère peptique (ulcère gastrique bénin et ulcère duodénal)
    • Gastrite chronique
    • Dyspepsie non ulcéreuse
    • Adultes en bonne santé qui souhaitent recevoir un traitement contre H. pylori
  • H. pylori positif par test respiratoire à l'urée, histologie ou test rapide d'uréase

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la thérapie d'éradication de H. pylori
  • Histoire de l'opération de l'estomac
  • Autre cancer d'organe dans les 5 ans
  • Cirrhose du foie ou Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Traitement actuel pour une condition médicale grave qui peut entraver la participation
  • Contre-indication ou antécédents d'allergie pour les régimes de traitement de H. pylori
  • Incompétence mentale pour comprendre et signer un consentement éclairé
  • Conditions incompatibles à inclure dans l'essai par décision des investigateurs
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents de traitement de l'ulcère peptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trithérapie standard
Trithérapie standard à base d'IPP sur 7 jours
Médicament: Trithérapie standard
Lansoprazole 30mg, 2 fois/jour + Clarithromycine 500mg, 2 fois/jour + Amoxicilline 1000mg, 2 fois/jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Trithérapie standard à base d'IPP sur 7 jours
Comparateur actif: Quadruple thérapie au bismuth
10 jours de quadruple thérapie au bismuth
Médicament: Quadruple thérapie au bismuth
Lansoprazole 30 mg, 2 fois par jour + Bismuth 300 mg, 4 fois par jour + Tétracycline 500 mg, 4 fois par jour + Métronidazole 500 mg, 3 fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Quadruple thérapie au bismuth de 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 8 semaines après le traitement H. pylori
8 semaines après le traitement H. pylori

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications du traitement H. pylori
Délai: 1 mois après le traitement H. pylori
1 mois après le traitement H. pylori
Conformité au traitement H. pylori
Délai: 1 mois
1 mois
Statut de l'infection à H. pylori 1 an après le traitement par H. pylori
Délai: 1 an après le traitement H. pylori
1 an après le traitement H. pylori
Taux de réinfection à H. pylori
Délai: 3 ans après le succès de l'éradication de H. pylori
3 ans après le succès de l'éradication de H. pylori
Facteurs associés à la réinfection à H. pylori
Délai: 3 ans après le succès du traitement H. pylori
3 ans après le succès du traitement H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2015-0207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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