A 7 napos PPI-alapú standard hármas terápia és a 10 napos bizmut négyszeres terápia összehasonlítása a H. Pylori kiirtására
2020. április 7. frissítette: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
A 7 napos protonpumpa-gátló (PPI)-klaritromicin tartalmú hármas terápia és a 10 napos bizmut négyszeres terápia összehasonlítása a Helicobacter kiirtására, mint első vonalbeli kezelési rend: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a 10 napos bizmut-négyszeres terápia hatását vizsgáljuk a 7 napos PPI-alapú standard hármas kezeléssel összehasonlítva a H. pylori első vonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi Helicobacter pylori kezelési irányelvek a protonpumpa-gátló (PPI)-Clarithromycin tartalmú tripla terápiát javasolják első vonalbeli kezelésként.
Koreában azonban a PPI-Clarithromycin tartalmú hármas terápiát tartalmazó eradikációs ráta 80% alá csökkent a megnövekedett klaritromicin rezisztencia miatt.
A magas klaritromicinrezisztencia területén (a rezisztencia aránya több mint 15%), az irányelvek a bizmut négyszeres terápiát javasolják a H. pylori eradikációjának első vonalbeli kezelésében.
Koreában a klaritromicin rezisztencia aránya 15,7% és 42,1% között van, így a bizmut négyszeres terápia jobb első vonalbeli kezelés lehet, mint a PPI-Clarithromycin tartalmú hármas terápia.
Mindazonáltal csak egy korlátozott vizsgálatot végeztek a két kezelési rend hatásának összehasonlítására Koreában.
Így azok a tanulmányok, amelyek a 10 napos bizmut-négyszeres terápia hatását értékelték a H. pylori fertőzés első vonalbeli kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, beleértve a következő állapotokat
- Gyomorrák családi anamnézisében
- Endoszkópos reszekció utáni állapot korai gyomorrák vagy adenoma esetén
- Peptikus fekélybetegség (jóindulatú gyomorfekély és nyombélfekély)
- Krónikus gyomorhurut
- Nem fekélyes dyspepsia
- Egészséges felnőttek, akik H. pylori kezelést szeretnének kapni
- H. pylori pozitív karbamid kilégzési teszttel, szövettani vizsgálattal vagy gyors ureázteszttel
Kizárási kritériumok:
- A H. pylori eradikációs terápia története
- Gyomorműtét története
- Egyéb szervrák 5 éven belül
- Májcirrhosis vagy májelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Jelenlegi kezelés súlyos egészségügyi állapot miatt, amely akadályozhatja a részvételt
- A H. pylori kezelési rendek ellenjavallata vagy allergia története
- Mentális alkalmatlanság a tájékozott beleegyezés megértéséhez és aláírásához
- Összeegyeztethetetlen feltételeket kell bevonni a tárgyalásba a nyomozók határozatával
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Peptikus fekélybetegség kezelésének története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard hármas terápia
7 napos PPI alapú standard hármas terápia
|
Lansoprazol 30 mg, 2-szer egy nap + Clarithromycin 500 mg, 2-szer egy nap + Amoxicillin 1000 mg, 2-szer naponta 7 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bizmut négyszeres terápia
10 napos bizmut négyszeres terápia
|
Lansoprazol 30 mg, 2-szer egy nap + 300 mg bizmut, 4-szer + Tetraciklin 500 mg, 4-szer + Metronidazol 500 mg, 3-szor 10 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
H. pylori eradikációs ráta
Időkeret: 8 héttel a H. pylori kezelés után
|
8 héttel a H. pylori kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A H. pylori kezelés szövődményei
Időkeret: 1 hónappal a H. pylori kezelés után
|
1 hónappal a H. pylori kezelés után
|
|
A H. pylori kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
H. pylori fertőzési állapot 1 évvel a H. pylori kezelés után
Időkeret: 1 évvel a H. pylori kezelés után
|
1 évvel a H. pylori kezelés után
|
|
H. pylori újrafertőződési arány
Időkeret: 3 évvel a H. pylori eradikáció sikere után
|
3 évvel a H. pylori eradikáció sikere után
|
|
A H. pylori újrafertőződéssel kapcsolatos tényezők
Időkeret: 3 évvel a H. pylori kezelés sikere után
|
3 évvel a H. pylori kezelés sikere után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2015-0207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .