Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 7-dniowej standardowej terapii potrójnej opartej na PPI i 10-dniowej terapii poczwórnej bizmutem w celu eradykacji H. Pylori

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Porównanie 7-dniowej terapii potrójnej zawierającej inhibitor pompy protonowej (PPI)-klarytromycynę i 10-dniowej terapii poczwórnej bizmutem w celu eradykacji Helicobacter jako schematu pierwszego rzutu: randomizowane badanie kontrolowane

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badamy wpływ 10-dniowej poczwórnej terapii bizmutem w porównaniu z 7-dniowym standardowym potrójnym leczeniem opartym na PPI jako pierwszego rzutu leczenia H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne dotyczące leczenia Helicobacter pylori zalecają potrójną terapię zawierającą inhibitor pompy protonowej (PPI) – klarytromycynę jako leczenie pierwszego rzutu. Jednak w Korei wskaźniki eradykacji potrójnej terapii zawierającej PPI-klarytromycynę spadły do ​​mniej niż 80% z powodu zwiększonej oporności na klarytromycynę. Na obszarach o wysokiej oporności na klarytromycynę (wskaźnik oporności powyżej 15%) wytyczne zalecają poczwórną terapię bizmutem jako leczenie pierwszego rzutu w eradykacji H. pylori. Wskaźniki oporności na klarytromycynę odnotowano w Korei od 15,7% do 42,1%, zatem poczwórna terapia bizmutem może być lepszym leczeniem pierwszego rzutu niż potrójna terapia zawierająca PPI-klarytromycynę. Jednak przeprowadzono tylko jedno ograniczone badanie w celu porównania efektów obu schematów leczenia w Korei. W związku z tym przeprowadzono badania oceniające wpływ 10-dniowej poczwórnej terapii bizmutem jako leczenia pierwszego rzutu zakażenia H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub więcej, w tym następujące warunki

    • Historia rodzinna raka żołądka
    • Stan po resekcji endoskopowej w przypadku wczesnego raka żołądka lub gruczolaka
    • Choroba wrzodowa (łagodny wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy)
    • Przewlekłe zapalenie żołądka
    • Niestrawność niewrzodowa
    • Zdrowe osoby dorosłe, które chcą otrzymać leczenie H. pylori
  • H. pylori dodatni w teście oddechowym z mocznikiem, badaniu histologicznym lub szybkim teście ureazy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia terapii eradykacyjnej H. pylori
  • Historia operacji żołądka
  • Rak innego narządu w ciągu 5 lat
  • Marskość wątroby lub niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Bieżące leczenie poważnego schorzenia, które może utrudniać uczestnictwo
  • Przeciwwskazania lub historia alergii na schematy leczenia H. pylori
  • Niekompetencja umysłowa do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Niekompatybilne warunki do włączenia do badania na mocy decyzji badaczy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia leczenia choroby wrzodowej żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa potrójna terapia
7-dniowa standardowa potrójna terapia oparta na PPI
Lek: Standardowa potrójna terapia
Lanzoprazol 30mg 2 razy dziennie + Klarytromycyna 500mg 2 razy dziennie + Amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • 7-dniowa standardowa potrójna terapia oparta na PPI
Aktywny komparator: Terapia poczwórna bizmutu
10-dniowa poczwórna terapia bizmutowa
Lek: Terapia poczwórna bizmutu
Lanzoprazol 30mg 2 razy dziennie + Bizmut 300mg 4 razy dziennie + Tetracyklina 500mg 4 razy dziennie + Metronidazol 500mg 3 razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • 10-dniowa poczwórna terapia bizmutowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu H. pylori
8 tygodni po leczeniu H. pylori

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania leczenia H. pylori
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu H. pylori
1 miesiąc po leczeniu H. pylori
Zgodność z leczeniem H. pylori
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Stan zakażenia H. pylori po 1 roku od leczenia H. pylori
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu H. pylori
1 rok po leczeniu H. pylori
Wskaźnik reinfekcji H. pylori
Ramy czasowe: 3 lata po sukcesie eradykacji H. pylori
3 lata po sukcesie eradykacji H. pylori
Czynniki związane z reinfekcją H. pylori
Ramy czasowe: 3 lata po sukcesie leczenia H. pylori
3 lata po sukcesie leczenia H. pylori

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2015-0207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Standardowa potrójna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj