- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02557932
H. Pylori 제균을 위한 PPI 기반 Standard Triple Therapy 7일과 Bismuth Quadruple 10일 요법 비교
2020년 4월 7일 업데이트: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
1차 요법으로 헬리코박터 박멸을 위한 양성자 펌프 억제제(PPI)-Clarithromycin 함유 삼중 요법과 10일 Bismuth 사중 요법의 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험에서 우리는 H. pylori에 대한 1차 치료로서 7일 PPI 기반 표준 삼중 요법과 비교하여 10일 비스무트 4중 요법의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 헬리코박터 파일로리 관리지침에서는 양성자펌프억제제(PPI)-클라리트로마이신을 포함하는 삼중요법을 1차 치료제로 권고하고 있다.
그러나 국내에서는 PPI-Clarithromycin을 함유한 3제 요법의 경우 clarithromycin 내성 증가로 제균율이 80% 미만으로 감소하였다.
클래리스로마이신 내성이 높은(내성률 15% 이상) 지역에서는 가이드라인에서 H. pylori 제균의 1차 치료제로 비스무트 4중 요법을 권고하고 있다.
국내에서 Clarithromycin 내성률이 15.7%에서 42.1%로 보고되어 bismuth quadruple therapy가 PPI-Clarithromycin을 포함하는 triple therapy보다 더 좋은 1차 치료제가 될 수 있다.
그러나 한국에서 두 치료법의 효과를 비교하기 위한 제한된 연구는 단 한 건에 불과했습니다.
따라서, H. pylori 감염에 대한 1차 치료로서 10일간의 비스무트 4중 요법의 효과를 평가하는 연구들이 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 조건을 포함하는 18세 이상의 남녀
- 위암의 가족력
- 조기 위암 또는 선종의 내시경 절제술 후 상태
- 소화성 궤양 질환(양성 위궤양 및 십이지장 궤양)
- 만성 위염
- 비궤양성 소화불량
- H. pylori 치료를 받고 싶은 건강한 성인
- H. pylori가 요소 호흡 검사, 조직학 또는 빠른 요소분해효소 검사에서 양성인 경우
제외 기준:
- H. pylori 제균 요법의 역사
- 위장 수술의 역사
- 5년 이내의 기타 장기암
- 간경화 또는 간부전
- 신부전
- 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태에 대한 현재 치료
- H. pylori 치료 요법에 대한 금기 또는 알레르기 병력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 정신적 무능력
- 조사관의 결정에 따라 임상시험에 포함되는 양립할 수 없는 조건
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 소화성 궤양 질환 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 삼중 요법
7일-PPI 기반 표준 삼중 요법
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Lansoprazole 30mg 1일 2회 + Clarithromycin 500mg 1일 2회 + Amoxicillin 1000mg 1일 2회 7일간
다른 이름들:
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활성 비교기: 비스무트 4중 요법
10일-비스무트 4중 요법
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란소프라졸 30mg 1일 2회 + 비스무트 300mg 1일 4회 + 테트라사이클린 500mg 1일 4회 + 메트로니다졸 500mg 1일 3회 10일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H. pylori 제균율
기간: H. pylori 치료 8주 후
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H. pylori 치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H. pylori 치료의 합병증
기간: H. pylori 치료 1개월 후
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H. pylori 치료 1개월 후
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H. pylori 치료 준수
기간: 1 개월
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1 개월
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H. pylori 치료 1년 후 H. pylori 감염 상태
기간: H. pylori 치료 1년 후
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H. pylori 치료 1년 후
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H. pylori 재감염률
기간: H. pylori 제균 성공 후 3년
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H. pylori 제균 성공 후 3년
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H. pylori 재감염과 관련된 요인
기간: H. pylori 치료 성공 후 3년
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H. pylori 치료 성공 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCC2015-0207
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