ピロリ菌除菌のための 7 日間の PPI ベースの標準的な 3 剤療法と 10 日間のビスマス 4 剤療法の比較
2020年4月7日 更新者:Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
第一選択レジメンとしてのヘリコバクター除菌のための 7 日間のプロトンポンプ阻害剤 (PPI)-クラリスロマイシン含有 3 剤療法と 10 日間のビスマス 4 剤療法の比較: 無作為化対照試験
この無作為対照試験では、ヘリコバクター ピロリの第一選択治療として、10 日間のビスマス 4 重療法の効果を、7 日間の PPI ベースの標準的な 3 重療法の効果と比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
現在のヘリコバクター ピロリ管理ガイドラインでは、第一選択治療として、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) - クラリスロマイシンを含むトリプル療法を推奨しています。
しかし、韓国では、クラリスロマイシン耐性の増加により、PPI-クラリスロマイシンを含む三剤療法の根絶率が 80% 未満に低下しています。
クラリスロマイシン耐性が高い地域(耐性率 15% 以上)では、ガイドラインでは、H. pylori 根絶の第一選択治療としてビスマス 4 剤療法を推奨しています。
クラリスロマイシン耐性率は韓国で 15.7% から 42.1% と報告されているため、ビスマス 4 剤併用療法は、PPI-クラリスロマイシンを含む 3 剤療法よりも優れた第一選択治療である可能性があります。
ただし、韓国では、両方の治療レジメンの効果を比較するために実施された限定的な研究は 1 つだけでした。
このように、H. pylori 感染の第一選択治療として、10 日間のビスマス 4 剤療法の効果を評価する研究が行われています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の条件を含む18歳以上の男女
- 胃がんの家族歴
- 早期胃癌または腺腫の内視鏡的切除後の状態
- 消化性潰瘍(良性胃潰瘍・十二指腸潰瘍)
- 慢性胃炎
- 非潰瘍性消化不良
- ピロリ菌治療を受けたい健康成人
- -尿素呼気検査、組織学、または迅速なウレアーゼ検査でピロリ菌陽性
除外基準:
- ピロリ菌除菌療法の歴史
- 胃の手術歴
- 5年以内の他の臓器がん
- 肝硬変または肝不全
- 腎不全
- -参加を妨げる可能性のある深刻な病状の現在の治療
- -ピロリ菌治療レジメンの禁忌またはアレルギー歴
- インフォームドコンセントを理解して署名する精神的無能
- 研究者の決定により試験に含まれる不適合な状態
- インフォームドコンセントを提供できない
- 消化性潰瘍の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スタンダードトリプルセラピー
7 日間 PPI ベースの標準トリプル療法
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ランソプラゾール30mg・1日2回+クラリスロマイシン500mg・1日2回+アモキシシリン1000mg・1日2回・7日間
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ビスマス四重療法
10日間のビスマス4重療法
|
ランソプラゾール 30mg 1日2回+ビスマス 300mg 1日4回+テトラサイクリン 500mg 1日4回+メトロニダゾール 500mg 1日3回 10日間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピロリ菌除菌率
時間枠:ピロリ菌治療8週間後
|
ピロリ菌治療8週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピロリ菌治療の合併症
時間枠:ピロリ菌治療後1ヶ月
|
ピロリ菌治療後1ヶ月
|
ピロリ菌治療の遵守
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
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ピロリ菌治療から1年後のピロリ菌感染状況
時間枠:ピロリ菌治療から1年
|
ピロリ菌治療から1年
|
ピロリ菌再感染率
時間枠:ピロリ菌除菌成功から3年
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ピロリ菌除菌成功から3年
|
ピロリ菌の再感染に関連する要因
時間枠:ピロリ菌治療成功から3年
|
ピロリ菌治療成功から3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Universidad de los Andes, ChileMunicipalidad de Lo Barnechea, Chile募集
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Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of South CarolinaUniversity of Georgia; Oregon Research Institute; The University of Queensland完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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