Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 7-dagars PPI-baserad standard trippelterapi och 10-dagars vismut-fyrdubbelterapi för H. Pylori-utrotning

7 april 2020 uppdaterad av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Jämförelse av 7-dagars protonpumpshämmare (PPI)-klaritromycin-innehållande trippelterapi och 10-dagars vismut-fyrdubbelterapi för Helicobacter-utrotning som förstahandsregimen: randomiserad kontrollerad prövning

I denna randomiserade kontrollerade studie undersöker vi effekten av 10-dagars vismut-fyrdubbelbehandling i jämförelse med den av 7-dagars PPI-baserad standardtrippel som förstahandsbehandling för H. pylori.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande riktlinjer för hantering av Helicobacter pylori rekommenderar protonpumpshämmare (PPI)-Clarithromycin innehållande trippelterapi som förstahandsbehandling. I Korea har emellertid utrotningsfrekvensen av PPI-klaritromycininnehållande trippelterapi minskat till mindre än 80 % på grund av ökad klaritromycinresistens. I områden med hög klaritromycinresistens (resistensgrad mer än 15 %), rekommenderar riktlinjerna vismut fyrfaldig behandling som förstahandsbehandling för utrotning av H. pylori. Klaritromycinresistensnivåer rapporterade från 15,7 % till 42,1 % i Korea, sålunda kan vismutfyrdubbelbehandling vara bättre förstahandsbehandling än PPI-klaritromycininnehållande trippelterapi. Men endast en begränsad studie utfördes för att jämföra effekterna av de båda behandlingsregimerna i Korea. Således studier som utvärderar effekten av 10-dagars vismut fyrfaldig behandling som förstahandsbehandling för H. pylori-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre inklusive följande villkor

    • Familjehistoria av magcancer
    • Status efter endoskopisk resektion för tidig magcancer eller adenom
    • Peptisk sårsjukdom (benignt magsår och duodenalsår)
    • Kronisk gastrit
    • Icke-ulcus dyspepsi
    • Friska vuxna som vill få H. pylori-behandling
  • H. pylori positiv genom urea utandningstest, histologi eller snabbt ureastest

Exklusions kriterier:

  • Historik om H. pylori-utrotningsterapi
  • Historia om magoperationer
  • Annan organcancer inom 5 år
  • Levercirros eller leverinsufficiens
  • Njurinsufficiens
  • Nuvarande behandling för allvarligt medicinskt tillstånd som kan hindra deltagande
  • Kontraindikationer eller allergihistoria för H. pylori-behandlingsregimer
  • Mental inkompetens att förstå och underteckna informerat samtycke
  • Oförenliga villkor ska ingå i rättegången genom utredarnas beslut
  • Oförmåga att ge ett informerat samtycke
  • Behandlingshistorik för magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard trippelterapi
7 dagars PPI-baserad standard trippelterapi
Läkemedel: Standard trippelterapi
Lansoprazol 30 mg, 2 gånger om dagen + Clarithromycin 500 mg, 2 gånger om dagen + Amoxicillin 1000 mg, 2 gånger om dagen i 7 dagar
Andra namn:
  • 7-dagars PPI-baserad standard trippelterapi
Aktiv komparator: Vismut fyrdubbla terapi
10 dagars vismut fyrdubbel terapi
Läkemedel: Vismut fyrdubbla terapi
Lansoprazol 30 mg, 2 gånger om dagen + vismut 300 mg, 4 gånger om dagen + Tetracyklin 500 mg, 4 gånger om dagen + Metronidazol 500 mg, 3 gånger om dagen i 10 dagar
Andra namn:
  • 10-dagars vismut fyrdubbla terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: 8 veckor efter H. pylori-behandling
8 veckor efter H. pylori-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer av H. pylori-behandling
Tidsram: 1 månad efter H. pylori-behandling
1 månad efter H. pylori-behandling
Överensstämmelse med H. pylori-behandling
Tidsram: 1 månad
1 månad
H. pylori-infektionsstatus 1 år efter H. pylori-behandling
Tidsram: 1 år efter H. pylori-behandling
1 år efter H. pylori-behandling
H. pylori återinfektionshastighet
Tidsram: 3 år efter framgången med H. pylori-utrotning
3 år efter framgången med H. pylori-utrotning
Faktorer associerade med H. pylori-reinfektion
Tidsram: 3 år efter framgång med H. pylori-behandling
3 år efter framgång med H. pylori-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2015-0207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Standard trippelterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera