Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 7-daagse PPI-gebaseerde standaard drievoudige therapie en 10-daagse bismut viervoudige therapie voor uitroeiing van H. Pylori

7 april 2020 bijgewerkt door: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Vergelijking van 7-daagse protonpompremmer (PPI)-claritromycine bevattende drievoudige therapie en 10-daagse bismut-viervoudige therapie voor Helicobacter-uitroeiing als eerstelijnsregime: gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoeken we het effect van 10-daagse bismut-viervoudige therapie in vergelijking met dat van 7-daagse PPI-gebaseerde standaard triple-therapie als eerstelijnsbehandeling voor H. pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor het beheer van Helicobacter pylori bevelen een protonpompremmer (PPI)-claritromycine-bevattende drievoudige therapie aan als eerstelijnsbehandeling. In Korea zijn de uitroeiingspercentages van PPI-claritromycine-bevattende drievoudige therapie echter gedaald tot minder dan 80% als gevolg van toegenomen claritromycineresistentie. In gebieden met een hoge claritromycineresistentie (resistentiepercentage meer dan 15%) bevelen richtlijnen bismutviervoudige therapie aan als eerstelijnsbehandeling voor de uitroeiing van H. pylori. Claritromycine-resistentiepercentages gerapporteerd van 15,7% tot 42,1% in Korea, dus bismut viervoudige therapie kan een betere eerstelijnsbehandeling zijn dan PPI-claritromycine-bevattende drievoudige therapie. Er is echter slechts één beperkt onderzoek uitgevoerd om de effecten van de beide behandelingsregimes in Korea te vergelijken. Zo evalueren studies het effect van 10-daagse bismut-viervoudige therapie als eerstelijnsbehandeling voor H. pylori-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder inclusief de volgende aandoeningen

    • Familiegeschiedenis van maagkanker
    • Post-endoscopische resectiestatus voor vroege maagkanker of adenoom
    • Maagzweer (goedaardige maagzweer en zweer in de twaalfvingerige darm)
    • Chronische gastritis
    • Niet-zweer dyspepsie
    • Gezonde volwassenen die een behandeling met H. pylori willen ondergaan
  • H. pylori positief door ureumademtest, histologie of snelle ureasetest

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de uitroeiingstherapie van H. pylori
  • Geschiedenis van maagoperatie
  • Andere orgaankanker binnen 5 jaar
  • Levercirrose of leverinsufficiëntie
  • Nierinsufficiëntie
  • Huidige behandeling voor een ernstige medische aandoening die deelname kan belemmeren
  • Contra-indicatie of allergiegeschiedenis voor behandelingsregimes van H. pylori
  • Geestelijke onbekwaamheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Incompatibele omstandigheden die bij besluit van de onderzoekers in het onderzoek moeten worden opgenomen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van de behandeling van maagzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard drievoudige therapie
7-daagse PPI-gebaseerde standaard drievoudige therapie
Geneesmiddel: Standaard drievoudige therapie
Lansoprazol 30 mg, 2 keer per dag + Claritromycine 500 mg, 2 keer per dag + Amoxicilline 1000 mg, 2 keer per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • 7-daagse PPI-gebaseerde standaard drievoudige therapie
Actieve vergelijker: Bismut viervoudige therapie
10 dagen bismut viervoudige therapie
Geneesmiddel: Bismut viervoudige therapie
Lansoprazol 30 mg, 2 keer per dag + Bismut 300 mg, 4 keer per dag + Tetracycline 500 mg, 4 keer per dag + Metronidazol 500 mg, 3 keer per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • 10-daagse Bismuth viervoudige therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling met H. pylori
8 weken na behandeling met H. pylori

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties van H. pylori-behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling met H. pylori
1 maand na behandeling met H. pylori
Naleving van H. pylori-behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
H. pylori-infectiestatus 1 jaar na behandeling met H. pylori
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling met H. pylori
1 jaar na behandeling met H. pylori
H. pylori herbesmettingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na het succes van de uitroeiing van H. pylori
3 jaar na het succes van de uitroeiing van H. pylori
Factoren geassocieerd met herinfectie met H. pylori
Tijdsspanne: 3 jaar na het succes van de behandeling met H. pylori
3 jaar na het succes van de behandeling met H. pylori

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2015-0207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Standaard drievoudige therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren