Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu 7 päivän PPI-pohjaiseen standardikolmioterapiaan ja 10 päivän vismuttineljäshoitoon H. Pylorin hävittämiseen

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

7 päivän protonipumpun estäjän (PPI) ja klaritromysiiniä sisältävän kolminkertaisen hoidon ja 10 päivän vismuttineljäshoidon vertailu helikobakteerin hävittämiseen ensilinjan hoito-ohjelmana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme 10 päivän vismuttineljäshoidon vaikutusta verrattuna 7 päivän PPI-pohjaiseen standardin kolminkertaiseen hoitoon H. pylorin 1. rivin hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset Helicobacter pylorin hallintaohjeet suosittelevat protonipumpun estäjä (PPI) - klaritromysiiniä sisältävää kolmoishoitoa ensimmäisenä linjana. Koreassa PPI-klaritromysiiniä sisältävän kolmoisterapian hävitysaste on kuitenkin laskenut alle 80 prosenttiin lisääntyneen klaritromysiiniresistenssin vuoksi. Alueilla, joilla on korkea klaritromysiiniresistenssi (resistenssiaste yli 15 %), ohjeissa suositellaan vismuttineljännestä hoitoa ensimmäisenä linjana H. pylorin hävittämisessä. Koreassa raportoitu klaritromysiiniresistenssi on 15,7 % - 42,1 %, joten vismuttineljäshoito voi olla parempi ensisijainen hoito kuin PPI-klaritromysiiniä sisältävä kolmoishoito. Kuitenkin vain yksi rajoitettu tutkimus suoritettiin vertaamaan molempien hoito-ohjelmien vaikutuksia Koreassa. Siten tutkimukset, joissa arvioitiin 10 päivän vismuttineljäshoidon vaikutusta H. pylori -infektion ensilinjan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset mukaan lukien seuraavat sairaudet

    • Suvussa mahalaukun syöpää
    • Endoskooppisen resektion jälkeinen tila varhaisen mahasyövän tai adenooman vuoksi
    • Peptinen haavasairaus (hyvänlaatuinen mahahaava ja pohjukaissuolihaava)
    • Krooninen gastriitti
    • Ei-haava dyspepsia
    • Terveet aikuiset, jotka haluavat saada H. pylori -hoitoa
  • H. pylori positiivinen ureahengitystestillä, histologialla tai nopealla ureaasitestillä

Poissulkemiskriteerit:

  • H. pylori -hävityshoidon historia
  • Vatsaleikkauksen historia
  • Muu elinsyöpä 5 vuoden sisällä
  • Maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Nykyinen hoito vakavaan sairauteen, joka saattaa haitata osallistumista
  • H. pylori -hoidon vasta-aihe tai allergiahistoria
  • Henkinen epäpätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Yhteensopimattomat ehdot sisällytetään oikeudenkäyntiin tutkijoiden päätöksellä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Peptisen haavataudin hoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen kolmoisterapia
7 päivän PPI-pohjainen standardi kolmoishoito
Lääke: Tavallinen kolmoisterapia
Lansopratsoli 30 mg, 2 kertaa päivässä + klaritromysiini 500 mg, 2 kertaa päivässä + amoksisilliini 1000 mg, 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • 7 päivän PPI-pohjainen standardi kolmoishoito
Active Comparator: Vismutti-neljäshoito
10 päivän vismuttineljäshoito
Lääke: Vismutti-neljäshoito
Lansopratsoli 30 mg, 2 kertaa päivässä + vismutti 300 mg, 4 kertaa päivässä + tetrasykliini 500 mg, 4 kertaa päivässä + metronidatsoli 500 mg, 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 10 päivän vismuttineljäshoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa H. pylori -hoidon jälkeen
8 viikkoa H. pylori -hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
H. pylori -hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi H. pylori -hoidon jälkeen
1 kuukausi H. pylori -hoidon jälkeen
H. pylori -hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
H. pylori -infektion tila 1 vuoden kuluttua H. pylori -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi H. pylori -hoidon jälkeen
1 vuosi H. pylori -hoidon jälkeen
H. pylori -uudelleentartunnan määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta H. pylorin hävittämisen onnistumisen jälkeen
3 vuotta H. pylorin hävittämisen onnistumisen jälkeen
H. pylori -uudelleeninfektioon liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta H. pylori -hoidon onnistumisen jälkeen
3 vuotta H. pylori -hoidon onnistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2015-0207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kolmoisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa