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Vergleich der 7-tägigen PPI-basierten Standard-Triple-Therapie und der 10-tägigen Wismut-Quadruple-Therapie zur H. pylori-Eradikation

7. April 2020 aktualisiert von: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Vergleich der 7-tägigen Protonenpumpenhemmer (PPI)-Clarithromycin-haltigen Dreifachtherapie und der 10-tägigen Wismut-Vierfachtherapie zur Helicobacter-Eradikation als Erstlinienbehandlung: Randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie untersuchen wir die Wirkung einer 10-tägigen Wismut-Vierfachtherapie im Vergleich zu einer 7-tägigen PPI-basierten Standard-Dreifachtherapie als Erstlinienbehandlung für H. pylori.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Behandlungsrichtlinien für Helicobacter pylori empfehlen eine Dreifachtherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) und Clarithromycin als Erstlinienbehandlung. In Korea sind die Eradikationsraten der PPI-Clarithromycin-haltigen Dreifachtherapie jedoch aufgrund der erhöhten Clarithromycin-Resistenz auf weniger als 80 % gesunken. In Gebieten mit hoher Clarithromycin-Resistenz (Resistenzrate über 15 %) empfehlen die Leitlinien eine Wismut-Vierfachtherapie als Erstlinienbehandlung zur Eradikation von H. pylori. Die Clarithromycin-Resistenzraten liegen in Korea zwischen 15,7 % und 42,1 %, daher ist die Wismut-Vierfachtherapie möglicherweise eine bessere Erstlinienbehandlung als die PPI-Clarithromycin-haltige Dreifachtherapie. Es wurde jedoch nur eine begrenzte Studie durchgeführt, um die Wirkungen der beiden Behandlungsschemata in Korea zu vergleichen. Daher bewerten Studien die Wirkung einer 10-tägigen Wismut-Vierfachtherapie als Erstlinienbehandlung für eine H. pylori-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren einschließlich der folgenden Erkrankungen

    • Familiengeschichte von Magenkrebs
    • Status nach endoskopischer Resektion bei Magenfrühkrebs oder Adenom
    • Magengeschwüre (gutartige Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre)
    • Chronische Gastritis
    • Nicht-ulzeröse Dyspepsie
    • Gesunde Erwachsene, die eine Behandlung mit H. pylori wünschen
  • H. pylori positiv durch Harnstoff-Atemtest, Histologie oder Urease-Schnelltest

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der H. pylori-Eradikationstherapie
  • Geschichte der Magenoperation
  • Anderer Organkrebs innerhalb von 5 Jahren
  • Leberzirrhose oder Leberinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Aktuelle Behandlung für schwere Erkrankungen, die die Teilnahme verhindern können
  • Kontraindikation oder Allergieanamnese für H. pylori-Behandlungsschemata
  • Geistige Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Unvereinbare Bedingungen, die durch die Entscheidung der Ermittler in die Studie aufgenommen werden sollen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geschichte der Behandlung von Magengeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Triple-Therapie
7-Tage-PPI-basierte Standard-Dreifachtherapie
Arzneimittel: Standard-Triple-Therapie
Lansoprazol 30 mg, 2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg, 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg, 2-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • 7-tägige PPI-basierte Standard-Dreifachtherapie
Aktiver Komparator: Wismut-Vierfachtherapie
10 Tage Wismut-Vierfachtherapie
Arzneimittel: Wismut-Vierfachtherapie
Lansoprazol 30 mg, 2-mal täglich + Bismuth 300 mg, 4-mal täglich + Tetracyclin 500 mg, 4-mal täglich + Metronidazol 500 mg, 3-mal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • 10-tägige Wismut-Vierfachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach H. pylori-Behandlung
8 Wochen nach H. pylori-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen der Behandlung von H. pylori
Zeitfenster: 1 Monat nach H. pylori-Behandlung
1 Monat nach H. pylori-Behandlung
Einhaltung der H. pylori-Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
H.-pylori-Infektionsstatus 1 Jahr nach der H.-pylori-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach H. pylori-Behandlung
1 Jahr nach H. pylori-Behandlung
H. pylori-Reinfektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach erfolgreicher H. pylori-Eradikation
3 Jahre nach erfolgreicher H. pylori-Eradikation
Faktoren im Zusammenhang mit H. pylori-Reinfektion
Zeitfenster: 3 Jahre nach erfolgreicher Behandlung mit H. pylori
3 Jahre nach erfolgreicher Behandlung mit H. pylori

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2015-0207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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