Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 7-dages PPI-baseret Standard Triple Therapy og 10-dages Bismuth Quadruple Therapy til H. Pylori-udryddelse

7. april 2020 opdateret af: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Sammenligning af 7-dages protonpumpehæmmer (PPI)-clarithromycin-holdig tripelterapi og 10-dages bismut-firedobbelt terapi for Helicobacter-udryddelse som førstelinjeregimen: Randomiseret kontrolleret forsøg

I dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger vi effekten af ​​10-dages bismuth-firedobbelt terapi sammenlignet med virkningen af ​​7-dages PPI-baseret standard triple som 1. linje behandling for H. pylori.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer for behandling af Helicobacter pylori anbefaler protonpumpehæmmer (PPI)-Clarithromycin indeholdende tredobbelt terapi som 1. linje behandling. I Korea er udryddelsesraten af ​​PPI-Clarithromycin-holdig tripelterapi imidlertid blevet reduceret til mindre end 80 % på grund af øget clarithromycinresistens. I områder med høj clarithromycinresistens (resistensrate mere end 15 %) anbefaler retningslinjerne bismuth-firedobbeltbehandling som 1. liniebehandling til udryddelse af H. pylori. Clarithromycin-resistensrater rapporteret fra 15,7 % til 42,1 % i Korea, og derfor kan bismuth-firedobbelt terapi være bedre førstelinjebehandling end PPI-Clarithromycin-holdig tripelterapi. Der blev dog kun udført en begrænset undersøgelse for at sammenligne virkningerne af begge behandlingsregimer i Korea. Således undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​10-dages bismuth-firedobbelt terapi som førstelinjebehandling for H. pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller derover inklusive følgende forhold

    • Familiehistorie med mavekræft
    • Post endoskopisk resektionsstatus for tidlig gastrisk cancer eller adenom
    • Mavesårsygdom (godartet mavesår og duodenalsår)
    • Kronisk gastritis
    • Ikke-ulcus dyspepsi
    • Raske voksne, der ønsker at modtage H. pylori-behandling
  • H. pylori positiv ved urea-åndedrætstest, histologi eller hurtig ureasetest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om H. pylori-udryddelsesterapi
  • Historie om maveoperation
  • Anden organkræft inden for 5 år
  • Levercirrhose eller leverinsufficiens
  • Nyreinsufficiens
  • Nuværende behandling for alvorlig medicinsk tilstand, som kan hindre deltagelse
  • Kontraindikation eller allergihistorie for H. pylori-behandlingsregimer
  • Mental inkompetence til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Uforenelige forhold skal inkluderes i retssagen efter efterforskernes beslutning
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke
  • Historie om behandling af mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard tredobbelt terapi
7 dages PPI-baseret standard tripelterapi
Medicin: Standard tredobbelt terapi
Lansoprazol 30 mg, 2 gange dagligt + Clarithromycin 500 mg, 2 gange dagligt + Amoxicillin 1000 mg, 2 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • 7-dages PPI-baseret standard tripelbehandling
Aktiv komparator: Bismuth firdobbelt terapi
10 dages vismut firdobbelt terapi
Medicin: Bismuth firdobbelt terapi
Lansoprazol 30mg, 2 gange dagligt + Bismuth 300mg, 4 gange dagligt + Tetracyclin 500mg, 4 gange dagligt + Metronidazol 500mg, 3 gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • 10-dages bismut firdobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 8 uger efter H. pylori behandling
8 uger efter H. pylori behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer af H. pylori behandling
Tidsramme: 1 måned efter H. pylori behandling
1 måned efter H. pylori behandling
Overholdelse af H. pylori-behandling
Tidsramme: 1 måned
1 måned
H. pylori-infektionsstatus 1 år efter H. pylori-behandling
Tidsramme: 1 år efter H. pylori behandling
1 år efter H. pylori behandling
H. pylori reinfektionsrate
Tidsramme: 3 år efter succes med H. pylori-udryddelse
3 år efter succes med H. pylori-udryddelse
Faktorer forbundet med H. pylori reinfektion
Tidsramme: 3 år efter succes med H. pylori-behandling
3 år efter succes med H. pylori-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2015-0207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Standard tredobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner