Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 7denní standardní trojité terapie založené na PPI a 10denní čtyřnásobné terapie bismutem pro eradikaci H. pylori

7. dubna 2020 aktualizováno: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Srovnání 7denní trojité terapie obsahující inhibitor protonové pumpy (PPI) – klarithromycin a 10denní čtyřnásobné terapie bismutem pro eradikaci Helicobacter jako režim první linie: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této randomizované kontrolované studii zkoumáme účinek 10denní čtyřnásobné terapie bismutem ve srovnání s účinkem 7denní standardní trojkombinace založené na PPI jako 1. linie léčby H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná doporučení pro léčbu Helicobacter pylori doporučují jako léčbu 1. linie trojitou terapii obsahující inhibitor protonové pumpy (PPI) – klarithromycin. V Koreji se však míra eradikace trojkombinace obsahující PPI-klaritromycin snížila na méně než 80 % v důsledku zvýšené rezistence na klarithromycin. V oblastech s vysokou rezistencí na klarithromycin (míra rezistence více než 15 %) doporučují směrnice čtyřnásobnou terapii bismutem jako léčbu 1. linie k eradikaci H. pylori. Míra rezistence na klarithromycin byla v Koreji hlášena od 15,7 % do 42,1 %, takže čtyřnásobná léčba bismutem může být lepší léčbou 1. linie než trojkombinace obsahující PPI-klaritromycin. Pro srovnání účinků obou léčebných režimů v Koreji však byla provedena pouze jedna omezená studie. Tedy studie hodnotící účinek 10denní čtyřnásobné terapie bismutem jako první linie léčby infekce H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let včetně následujících stavů

    • Rodinná anamnéza rakoviny žaludku
    • Stav po endoskopické resekci pro časnou rakovinu žaludku nebo adenom
    • Peptický vřed (nezhoubný žaludeční vřed a duodenální vřed)
    • Chronická gastritida
    • Nevředová dyspepsie
    • Zdraví dospělí, kteří chtějí podstoupit léčbu H. pylori
  • H. pylori pozitivní při dechovém testu s močovinou, histologii nebo rychlém ureázovém testu

Kritéria vyloučení:

  • Historie eradikační terapie H. pylori
  • Historie operace žaludku
  • Další rakovina orgánů do 5 let
  • Jaterní cirhóza nebo jaterní insuficience
  • Renální insuficience
  • Současná léčba vážného zdravotního stavu, který může bránit účasti
  • Kontraindikace nebo anamnéza alergie pro režimy léčby H. pylori
  • Duševní neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Neslučitelné podmínky, které mají být zahrnuty do hodnocení na základě rozhodnutí vyšetřovatelů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Historie léčby peptického vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní trojitá terapie
7denní standardní trojitá terapie založená na PPI
Lék: Standardní trojitá terapie
Lansoprazol 30 mg, 2krát denně + Clarithromycin 500 mg, 2krát denně + Amoxicilin 1000 mg, 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • 7denní standardní trojitá terapie založená na PPI
Aktivní komparátor: Bismutová čtyřnásobná terapie
10denní čtyřnásobná terapie bismutem
Lék: Bismutová čtyřnásobná terapie
Lansoprazol 30 mg, 2krát denně + vizmut 300 mg, 4krát denně + Tetracyklin 500 mg, 4krát denně + Metronidazol 500 mg, 3krát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • 10denní čtyřnásobná terapie bismutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 8 týdnů po léčbě H. pylori
8 týdnů po léčbě H. pylori

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace léčby H. pylori
Časové okno: 1 měsíc po léčbě H. pylori
1 měsíc po léčbě H. pylori
Soulad s léčbou H. pylori
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Stav infekce H. pylori 1 rok po léčbě H. pylori
Časové okno: 1 rok po léčbě H. pylori
1 rok po léčbě H. pylori
Míra reinfekce H. pylori
Časové okno: 3 roky po úspěchu eradikace H. pylori
3 roky po úspěchu eradikace H. pylori
Faktory spojené s reinfekcí H. pylori
Časové okno: 3 roky po úspěchu léčby H. pylori
3 roky po úspěchu léčby H. pylori

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2015-0207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Standardní trojitá terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit