Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 7-dagers PPI-basert standard trippelterapi og 10-dagers vismut-firedobbelterapi for H. Pylori-utryddelse

7. april 2020 oppdatert av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Sammenligning av 7-dagers protonpumpehemmer (PPI)-klaritromycin-inneholdende trippelterapi og 10-dagers vismut-firedobbelterapi for Helicobacter-utryddelse som førstelinjeregime: randomisert kontrollert forsøk

I denne randomiserte kontrollerte studien undersøker vi effekten av 10-dagers vismut-firedobbelterapi sammenlignet med 7-dagers PPI-basert standard trippel som førstelinjebehandling for H. pylori.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for behandling av Helicobacter pylori anbefaler protonpumpehemmer (PPI)-Clarithromycin-inneholdende trippelterapi som førstelinjebehandling. I Korea har imidlertid utryddelsesraten av PPI-Clarithromycin-inneholdende trippelterapi blitt redusert til mindre enn 80 % på grunn av økt klaritromycinresistens. I områder med høy klaritromycinresistens (resistensrate mer enn 15 %) anbefaler retningslinjene vismut-firedobbelbehandling som førstelinjebehandling for utryddelse av H. pylori. Klaritromycinresistensrater rapportert fra 15,7 % til 42,1 % i Korea, og derfor kan firedobbelt vismutbehandling være bedre førstelinjebehandling enn PPI-klaritromycinholdig trippelterapi. Imidlertid ble bare én begrenset studie utført for å sammenligne effekten av begge behandlingsregimene i Korea. Studier som evaluerer effekten av 10-dagers vismut-firedobbelterapi som førstelinjebehandling for H. pylori-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller mer inkludert følgende forhold

    • Familiehistorie med magekreft
    • Post endoskopisk reseksjonsstatus for tidlig magekreft eller adenom
    • Magesårsykdom (godartet magesår og duodenalsår)
    • Kronisk gastritt
    • Ikke-ulcus dyspepsi
    • Friske voksne som ønsker å motta H. pylori-behandling
  • H. pylori positiv ved ureapustetest, histologi eller rask ureasetest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om H. pylori-utryddelsesterapi
  • Historie om mageoperasjoner
  • Annen organkreft innen 5 år
  • Levercirrhose eller leverinsuffisiens
  • Nyreinsuffisiens
  • Nåværende behandling for alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre deltakelse
  • Kontraindikasjon eller allergihistorie for H. pylori behandlingsregimer
  • Mental inkompetanse til å forstå og signere informert samtykke
  • Uforenlige forhold skal inkluderes i rettssaken etter etterforskernes avgjørelse
  • Manglende evne til å gi et informert samtykke
  • Historie om behandling for magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard trippelterapi
7 dagers PPI-basert standard trippelterapi
Legemiddel: Standard trippelterapi
Lansoprazol 30mg, 2 ganger daglig + klaritromycin 500mg, 2 ganger daglig + Amoxicillin 1000mg, 2 ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • 7-dagers PPI-basert standard trippelbehandling
Aktiv komparator: Vismut firedobbel terapi
10 dagers vismut firedobbel terapi
Legemiddel: Vismut firedobbel terapi
Lansoprazol 30 mg, 2 ganger daglig + vismut 300 mg, 4 ganger daglig + Tetracyklin 500 mg, 4 ganger daglig + Metronidazol 500 mg, 3 ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
  • 10-dagers bismut firedobbel terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 8 uker etter H. pylori-behandling
8 uker etter H. pylori-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner av H. pylori-behandling
Tidsramme: 1 måned etter H. pylori-behandling
1 måned etter H. pylori-behandling
Overholdelse av H. pylori-behandling
Tidsramme: 1 måned
1 måned
H. pylori-infeksjonsstatus 1 år etter H. pylori-behandling
Tidsramme: 1 år etter H. pylori behandling
1 år etter H. pylori behandling
H. pylori reinfeksjonsrate
Tidsramme: 3 år etter vellykket utryddelse av H. pylori
3 år etter vellykket utryddelse av H. pylori
Faktorer assosiert med H. pylori reinfeksjon
Tidsramme: 3 år etter suksess med H. pylori-behandling
3 år etter suksess med H. pylori-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2015-0207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Standard trippelterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere