Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 7-дневной стандартной тройной терапии на основе ИПП и 10-дневной четырехкомпонентной терапии с висмутом для эрадикации H. Pylori

7 апреля 2020 г. обновлено: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Сравнение 7-дневной тройной терапии, содержащей ингибитор протонной помпы (ИПП)-кларитромицин, и 10-дневной четырехкомпонентной терапии с висмутом для эрадикации Helicobacter в качестве схемы первой линии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы изучаем эффект 10-дневной квадротерапии с висмутом по сравнению с 7-дневной стандартной тройной терапией на основе ИПП в качестве терапии 1-й линии для лечения H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие руководства по лечению Helicobacter pylori рекомендуют ингибитор протонной помпы (ИПП)-кларитромицин, содержащий тройную терапию, в качестве лечения 1-й линии. Однако в Корее показатели эрадикации тройной терапии, содержащей ИПП-кларитромицин, снизились до менее 80% из-за повышенной резистентности к кларитромицину. В районах с высокой резистентностью к кларитромицину (уровень резистентности более 15 %) руководства рекомендуют квадротерапию с висмутом в качестве терапии 1-й линии для эрадикации H. pylori. Показатели резистентности к кларитромицину в Корее составляют от 15,7% до 42,1%, таким образом, четырехкомпонентная терапия с висмутом может быть лучшим лечением 1-й линии, чем тройная терапия, содержащая ИПП-кларитромицин. Однако было проведено только одно ограниченное исследование для сравнения эффектов обеих схем лечения в Корее. Таким образом, исследования, оценивающие эффект 10-дневной квадротерапии висмута в качестве лечения первой линии при инфекции H. pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, включая следующие состояния

    • Семейный анамнез рака желудка
    • Статус после эндоскопической резекции по поводу раннего рака желудка или аденомы
    • Язвенная болезнь (доброкачественная язва желудка и двенадцатиперстной кишки)
    • Хронический гастрит
    • Неязвенная диспепсия
    • Здоровые взрослые, желающие получить лечение от H. pylori
  • Положительный результат на H. pylori при уреазном дыхательном тесте, гистологическом исследовании или экспресс-тесте на уреазу

Критерий исключения:

  • История эрадикационной терапии H. pylori
  • История операции на желудке
  • Рак других органов в течение 5 лет
  • Цирроз печени или печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Текущее лечение серьезного заболевания, которое может помешать участию
  • Противопоказания или аллергия в анамнезе для схем лечения H. pylori
  • Психическая неспособность понять и подписать информированное согласие
  • Несовместимые состояния подлежат включению в исследование по решению следователей
  • Невозможность дать информированное согласие
  • История лечения язвенной болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная тройная терапия
7-дневная стандартная тройная терапия на основе ИПП
Лекарство: Стандартная тройная терапия
Лансопразол 30мг 2 раза в день + Кларитромицин 500мг 2 раза в день + Амоксициллин 1000мг 2 раза в день 7 дней
Другие имена:
  • 7-дневная стандартная тройная терапия на основе ИПП
Активный компаратор: Висмутовая квадротерапия
10-дневная квадротерапия с висмутом
Лекарство: Висмутовая квадротерапия
Лансопразол 30 мг 2 раза в день + Висмут 300 мг 4 раза в день + Тетрациклин 500 мг 4 раза в день + Метронидазол 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • 10-дневная квадротерапия с висмутом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 8 недель после лечения H. pylori
8 недель после лечения H. pylori

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения лечения H. pylori
Временное ограничение: 1 месяц после лечения H. pylori
1 месяц после лечения H. pylori
Соблюдение режима лечения H. pylori
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Инфекционный статус H. pylori через 1 год после лечения H. pylori
Временное ограничение: 1 год после лечения H. pylori
1 год после лечения H. pylori
Частота повторного заражения H. pylori
Временное ограничение: Через 3 года после успешной эрадикации H. pylori
Через 3 года после успешной эрадикации H. pylori
Факторы, связанные с реинфекцией H. pylori
Временное ограничение: Через 3 года после успешного лечения H. pylori
Через 3 года после успешного лечения H. pylori

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2015-0207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Стандартная тройная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться