JUVÉDERM® VOLIFT® 含利多卡因和 Restylane® 治疗中国成人鼻唇沟的安全性和有效性研究
2017年8月28日 更新者：Allergan
这是一项 JUVÉDERM® VOLIFT® 与利多卡因和 Restylane® 在患有鼻唇沟的中国成年人中进行的安全性和有效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- China Japan Friendship Hospital
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Guangzhou、中国
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Shanghai、中国
- Shanghai 9Th Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻唇沟的存在
- 同意在研究期间避免使用其他眼部下方的抗皱/丰盈剂进行治疗
排除标准：
- 曾经在眼睛下方接受过半永久性填充剂或永久性面部植入物，或计划在研究期间接受这些治疗
- 在 12 个月内接受过眼睛下方的临时真皮填充剂治疗（例如，透明质酸或胶原蛋白），或计划在研究期间接受这些治疗
- 在 6 个月内通过脂肪注射、肉毒杆菌毒素注射、中胚层疗法或面部或颈部美容面部手术进行面部组织增强，或计划在研究期间进行这些治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有利多卡因的 JUVÉDERM® VOLIFT® - 右侧
JUVÉDERM® VOLIFT® 和利多卡因在第 1 天注射到右侧鼻唇沟，并可选择在第 1 个月对右侧鼻唇沟进行补充注射。
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JUVÉDERM® VOLIFT® 在第 1 天将利多卡因注射到鼻唇沟，并在第 1 个月可选择对鼻唇沟进行补充注射。
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有源比较器：Restylane® - 右侧
第 1 天将 Restylane® 注射到右侧鼻唇沟，第 1 个月可选择对右侧鼻唇沟进行补充注射。
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在第 1 天将 Restylane® 注射到鼻唇沟，并在第 1 个月可选择对鼻唇沟进行补充注射。
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实验性的：JUVÉDERM® VOLIFT® 含利多卡因 - 左侧
JUVÉDERM® VOLIFT® 和利多卡因在第 1 天注射到左侧鼻唇沟，并可选择在第 1 个月对左侧鼻唇沟进行补充注射。
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JUVÉDERM® VOLIFT® 在第 1 天将利多卡因注射到鼻唇沟，并在第 1 个月可选择对鼻唇沟进行补充注射。
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有源比较器：Restylane® - 左侧
第 1 天将 Restylane® 注射到左侧鼻唇沟，第 1 个月可选择对左侧鼻唇沟进行补充注射。
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在第 1 天将 Restylane® 注射到鼻唇沟，并在第 1 个月可选择对鼻唇沟进行补充注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者根据 5 点 NLF 严重程度量表 (NLFSS) 评估每个鼻唇沟 (NLF) 的严重程度
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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受试者在 11 分制量表上对程序性疼痛的评估
大体时间：第一天
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第一天
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研究者在 5 点全球审美改善量表 (GAIS) 上对每个 NLF 的评估
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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受试者在 5 点 GAIS 上对每个 NLF 的评估
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yi Jia、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月25日
初级完成 (实际的)
2017年6月19日
研究完成 (实际的)
2017年6月19日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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