JUVÉDERM® VOLIFT®:n turvallisuus- ja tehokkuus lidokaiinin ja Restylane®:n kanssa nasolaabiaalisten poimujen hoitoon kiinalaisilla aikuisilla
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Allergan
Tämä on JUVÉDERM® VOLIFT®:n turvallisuus- ja tehotutkimus lidokaiinin ja Restylanen® kanssa kiinalaisilla aikuisilla, joilla on nasolaabiaaliset poimut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- China Japan Friendship Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
Guangzhou, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nasolabial poimujen esiintyminen
- suostut pidättymään hoidosta muilla silmän alla olevilla ryppyjä vähentävillä/volumisoivilla aineilla tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Oletko koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja silmien alle tai aiot saada näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- Väliaikainen ihon täyteainehoito (esim. hyaluronihappo tai kollageeni) silmien alapuolelle 12 kuukauden sisällä tai aiot tehdä näitä hoitoja tutkimuksen aikana
- jolle on tehty kasvojen kudoslisäys rasvainjektioilla, botuliinitoksiini-injektioilla, mesoterapia tai kosmeettisia kasvohoitotoimenpiteitä kasvoissa tai kaulassa 6 kuukauden sisällä tai aiot tehdä näitä hoitoja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLIFT® lidokaiinilla - oikea puoli
JUVÉDERM® VOLIFT® lidokaiinilla ruiskutettuna oikeaan nasolaabiaalipoimuun päivänä 1 ja valinnainen korjausinjektio oikeaan nasolaabiaalipoimussa kuukaudessa 1.
|
JUVÉDERM® VOLIFT® lidokaiinilla ruiskutettuna nasolaabiaaliseen poimuun päivänä 1, valinnainen korjausinjektio nenälabiaalipoimussa kuukaudessa 1.
|
|
Active Comparator: Restylane® - Oikea puoli
Restylane® ruiskutetaan oikeaan nasolaabiaaliseen poimuun päivänä 1 ja valinnaiset korjausruiskeet oikeaan nasolaabiaalipoimuun kuukaudessa 1.
|
Restylane® ruiskutetaan nasolaabiaalipoimuun päivänä 1 ja valinnainen korjausinjektio nasolaabiaalipoimuun kuukaudessa 1.
|
|
Kokeellinen: JUVÉDERM® VOLIFT® lidokaiinilla - vasen puoli
JUVÉDERM® VOLIFT® lidokaiinilla ruiskutettuna vasempaan nenälabiaalipoimuun päivänä 1 ja valinnainen korjausinjektio vasempaan nenälabiaalipoimussa kuukaudessa 1.
|
JUVÉDERM® VOLIFT® lidokaiinilla ruiskutettuna nasolaabiaaliseen poimuun päivänä 1, valinnainen korjausinjektio nenälabiaalipoimussa kuukaudessa 1.
|
|
Active Comparator: Restylane® - vasen puoli
Restylane® ruiskutettiin vasempaan nasolaabiaaliseen poimuun päivänä 1 ja valinnainen korjausinjektio vasempaan nenälabiaalipoimuun kuukaudessa 1.
|
Restylane® ruiskutetaan nasolaabiaalipoimuun päivänä 1 ja valinnainen korjausinjektio nasolaabiaalipoimuun kuukaudessa 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvio kunkin nenälabiaalisen laskoksen vakavuudesta (NLF) 5-pisteen NLF-vakavuusasteikolla (NLFSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavan arvio toimenpiteeseen liittyvästä kivusta 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Tutkijan arvio jokaisesta NLF:stä 5-pisteen globaalilla esteettisen parannusasteikolla (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Kohteen arvio jokaisesta NLF:stä 5-pisteen GAISissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi Jia, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOLIFT-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .