Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain og Restylane® for nasolabiale folder hos kinesiske voksne

28. august 2017 oppdatert av: Allergan
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av JUVÉDERM® VOLIFT® med Lidocaine og Restylane® hos voksne kinesiske med nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 9Th Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av nasolabiale folder
  • Godta å avstå fra behandling med andre anti-rynke/volumisatorer under øyet så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Noen gang mottatt semi-permanente fillers eller permanente ansiktsimplantater under øynene, eller planlegger å motta disse behandlingene under studien
  • Gjennomgått midlertidig hudfyllbehandling (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen) under øynene innen 12 måneder, eller planlegger å gjennomgå disse behandlingene i løpet av studien
  • Gjennomgått ansiktsvevsforstørrelse med fettinjeksjoner, botulinumtoksininjeksjoner, mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer i ansiktet eller halsen innen 6 måneder, eller planlegger å gjennomgå disse behandlingene i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain - høyre side
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain injisert i høyre nasolabialfold på dag 1, med valgfrie oppussingsinjeksjoner i høyre nasolabialfold på 1. måned.
Enhet: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain injisert i nasolabialfolden på dag 1, med valgfrie touch-up-injeksjoner i nasolabialfolden på 1. måned.
Aktiv komparator: Restylane® - Høyre side
Restylane® injisert i høyre nasolabialfold på dag 1, med valgfrie oppussingsinjeksjoner i høyre nasolabialfold på 1. måned.
Enhet: Restylane®
Restylane® injisert i nasolabialfolden på dag 1, med valgfrie touch-up-injeksjoner i nasolabialfolden på måned 1.
Eksperimentell: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain - venstre side
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain injisert i venstre nasolabiale fold på dag 1, med valgfrie touch-up injeksjoner i venstre nasolabiale fold på 1. måned.
Enhet: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain injisert i nasolabialfolden på dag 1, med valgfrie touch-up-injeksjoner i nasolabialfolden på 1. måned.
Aktiv komparator: Restylane® - venstre side
Restylane® injisert i venstre nasolabialfold på dag 1, med valgfrie touch-up-injeksjoner i venstre nasolabialfold på 1. måned.
Enhet: Restylane®
Restylane® injisert i nasolabialfolden på dag 1, med valgfrie touch-up-injeksjoner i nasolabialfolden på måned 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av hver nasolabialfold (NLF) på 5-punkts NLF-alvorlighetsskalaen (NLFSS)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets vurdering av prosedyresmerte på en 11-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Etterforskerens vurdering av hver NLF på 5-punkts global estetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Emnets vurdering av hver NLF på 5-punkts GAIS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Yi Jia, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOLIFT-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere