Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM® VOLIFT® med Lidocaine og Restylane® til nasolabiale folder hos kinesiske voksne

28. august 2017 opdateret af: Allergan
Dette er et sikkerheds- og effektivitetsstudie af JUVÉDERM® VOLIFT® med Lidocaine og Restylane® hos voksne kinesiske med nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Kina
        • Union Hospital Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 9Th Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af nasolabiale folder
  • Accepter at afstå fra behandling med andre anti-rynke/volumizere under øjet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde modtaget semi-permanente fillers eller permanente ansigtsimplantater under øjnene, eller planlægger at modtage disse behandlinger under undersøgelsen
  • Gennemgået midlertidig dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen) under øjnene inden for 12 måneder, eller planlægger at gennemgå disse behandlinger under undersøgelsen
  • Gennemgået ansigtsvævsforstørrelse med fedtinjektioner, botulinumtoksin-injektioner, mesoterapi eller kosmetiske ansigtsbehandlinger i ansigtet eller halsen inden for 6 måneder, eller planlægger at gennemgå disse behandlinger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain - højre side
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidocain injiceret i højre nasolabialfold på dag 1, med valgfri touch-up-injektioner i højre nasolabiale fold på 1. måned.
Enhed: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidocain injiceret i nasolabialfolden på dag 1, med valgfri touch-up-injektioner i nasolabialfolden på 1. måned.
Aktiv komparator: Restylane® - højre side
Restylane® injiceret i den højre nasolabiale fold på dag 1, med valgfri touch-up-injektioner i den højre nasolabiale fold på 1. måned.
Enhed: Restylane®
Restylane® injiceret i nasolabialfolden på dag 1, med valgfri touch-up-injektioner i nasolabialfolden på 1. måned.
Eksperimentel: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain - venstre side
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidocain injiceret i venstre nasolabiale fold på dag 1, med valgfri touch-up-injektioner i venstre nasolabiale fold på 1. måned.
Enhed: JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain
JUVÉDERM® VOLIFT® med lidocain injiceret i nasolabialfolden på dag 1, med valgfri touch-up-injektioner i nasolabialfolden på 1. måned.
Aktiv komparator: Restylane® - Venstre Side
Restylane® injiceret i den venstre nasolabiale fold på dag 1, med valgfri touch-up-injektioner i den venstre nasolabiale fold på 1. måned.
Enhed: Restylane®
Restylane® injiceret i nasolabialfolden på dag 1, med valgfri touch-up-injektioner i nasolabialfolden på 1. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​hver nasolabial fold (NLF) på 5-punkts NLF-sværhedsskalaen (NLFSS)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets vurdering af proceduremæssige smerter på en 11-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Investigators vurdering af hver NLF på 5-punkts global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Emnets vurdering af hver NLF på 5-punkts GAIS
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Yi Jia, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLIFT-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabial fold

Kliniske forsøg med JUVÉDERM® VOLIFT® med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner