Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem a Restylane® pro nasolabiální rýhy u dospělých Číňanů

28. srpna 2017 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem a Restylane® u dospělých Číňanů s nasolabiálními rýhami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai 9Th Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost nasolabiálních záhybů
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte léčby jinými prostředky proti vráskám/volumizérům pod očima

Kritéria vyloučení:

  • Už jste někdy dostali semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty pod očima nebo plánujete podstoupit tyto léčby během studie
  • podstoupila dočasnou dermální výplň (např. kyselina hyaluronová nebo kolagen) pod očima během 12 měsíců nebo plánuje podstoupit tato ošetření během studie
  • podstoupil augmentaci obličejové tkáně pomocí tukových injekcí, botulotoxinových injekcí, mezoterapii nebo kosmetické procedury obličeje na obličeji nebo krku během 6 měsíců nebo plánuje podstoupit tato ošetření během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem – pravá strana
JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem injikovaným do pravé nosoústní rýhy 1. den, s volitelnými opravnými injekcemi do pravé nosoústní rýhy 1. měsíc.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem
JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem injikovaným do nosoústní rýhy 1. den, s volitelnými opravnými injekcemi do nosoústní rýhy 1. měsíc.
Aktivní komparátor: Restylane® - pravá strana
Restylane® byl injikován do pravé nosoústní rýhy 1. den, s volitelnými opravnými injekcemi do pravé nosoústní rýhy 1. měsíc.
Přístroj: Restylane®
Restylane® byl injikován do nosoústní rýhy 1. den, s volitelnými opravnými injekcemi do nosoústní rýhy v 1. měsíci.
Experimentální: JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem – levá strana
JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem injikovaným do levé nosoústní rýhy 1. den, s volitelnými opravnými injekcemi do levé nosoústní rýhy 1. měsíc.
Přístroj: JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem
JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem injikovaným do nosoústní rýhy 1. den, s volitelnými opravnými injekcemi do nosoústní rýhy 1. měsíc.
Aktivní komparátor: Restylane® - levá strana
Restylane® byl injikován do levé nosoústní rýhy 1. den, s volitelnými opravnými injekcemi do levé nosoústní rýhy v 1. měsíci.
Přístroj: Restylane®
Restylane® byl injikován do nosoústní rýhy 1. den, s volitelnými opravnými injekcemi do nosoústní rýhy v 1. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatelovo hodnocení závažnosti každé nasolabiální rýhy (NLF) na 5bodové stupnici závažnosti NLF (NLFSS)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení procedurální bolesti subjektem na 11bodové stupnici
Časové okno: Den 1
Den 1
Vyšetřovatelovo hodnocení každého NLF na 5bodové globální škále estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Hodnocení každého NLF subjektem na 5bodovém GAIS
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi Jia, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOLIFT-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální rýha

Klinické studie na JUVÉDERM® VOLIFT® s lidokainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit