A JUVÉDERM® VOLIFT® lidokain és Restylane® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a nasolabialis redők kezelésére kínai felnőtteknél
2017. augusztus 28. frissítette: Allergan
Ez a JUVÉDERM® VOLIFT® Lidocaine és Restylane® biztonságossági és hatásossági vizsgálata nasolabialis redőkben szenvedő kínai felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- China Japan Friendship Hospital
-
Guangzhou, Kína
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
-
Guangzhou, Kína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Shanghai, Kína
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nasolabialis redők jelenléte
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a szem alatti egyéb ránctalanító/volumerítő kezeléstől
Kizárási kritériumok:
- valaha is kapott félpermanens töltőanyagot vagy permanens arcimplantátumot a szem alatt, vagy tervezte, hogy ilyen kezelést kap a vizsgálat során
- Átmeneti bőrfeltöltő kezelésen (pl. hialuronsav vagy kollagén) esett át a szem alatt 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt ezeket a kezeléseket tervezi
- 6 hónapon belül zsírinjekcióval, botulinum toxin injekcióval, mezoterápiával vagy kozmetikai arckezelésen esett át az arc vagy a nyak területén, vagy a vizsgálat során ilyen kezeléseket tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JUVÉDERM® VOLIFT® lidokainnal - Jobb oldal
JUVÉDERM® VOLIFT® lidokainnal a jobb nasolabialis redőbe fecskendezve az 1. napon, opcionálisan javító injekciókkal a jobb nasolabialis redőbe az 1. hónapban.
|
JUVÉDERM® VOLIFT® lidokainnal a nasolabialis redőbe fecskendezve az 1. napon, opcionálisan a nasolabialis redőbe adott javító injekciókkal az 1. hónapban.
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane® - Jobb oldal
A Restylane®-t a jobb nasolabialis redőbe fecskendezték az 1. napon, opcionálisan a jobb nasolabialis redőbe az 1. hónapban.
|
A Restylane®-t az 1. napon a nasolabialis redőbe fecskendezték be, az 1. hónapban opcionálisan javító injekciókkal a nasolabialis redőbe.
|
|
Kísérleti: JUVÉDERM® VOLIFT® lidokainnal - Bal oldal
JUVÉDERM® VOLIFT® lidokainnal a bal nasolabialis redőbe fecskendezve az 1. napon, opcionálisan javító injekciókkal a bal nasolabialis redőbe az 1. hónapban.
|
JUVÉDERM® VOLIFT® lidokainnal a nasolabialis redőbe fecskendezve az 1. napon, opcionálisan a nasolabialis redőbe adott javító injekciókkal az 1. hónapban.
|
|
Aktív összehasonlító: Restylane® - Bal oldal
A Restylane®-t a bal nasolabialis redőbe fecskendezték az 1. napon, opcionálisan a bal nasolabialis redőbe, az 1. hónapban pedig opcionális javító injekciókkal a bal nasolabialis redőbe.
|
A Restylane®-t az 1. napon a nasolabialis redőbe fecskendezték be, az 1. hónapban opcionálisan javító injekciókkal a nasolabialis redőbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes nasolabialis redők (NLF) súlyosságának vizsgálata az 5-pontos NLF súlyossági skálán (NLFSS)
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany értékelése az eljárási fájdalomról 11 pontos skálán
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Az egyes NLF-ek nyomozói értékelése az 5-pontos globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS)
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
Az egyes NLF alanyok értékelése az 5-pontos GAIS-en
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yi Jia, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOLIFT-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .