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Une étude d'innocuité et d'efficacité de JUVÉDERM® VOLIFT® avec lidocaïne et Restylane® pour les plis nasogéniens chez les adultes chinois

28 août 2017 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de JUVÉDERM® VOLIFT® avec Lidocaïne et Restylane® chez des adultes chinois présentant des sillons nasogéniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • China Japan Friendship Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai 9Th Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de sillons nasogéniens
  • Accepter de s'abstenir de traitement avec d'autres anti-rides/volumateurs sous l'œil pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu des charges semi-permanentes ou des implants faciaux permanents sous les yeux, ou prévoit de recevoir ces traitements pendant l'étude
  • A subi un traitement temporaire de comblement dermique (par exemple, acide hyaluronique ou collagène) sous les yeux dans les 12 mois, ou prévoit de subir ces traitements pendant l'étude
  • A subi une augmentation des tissus faciaux avec des injections de graisse, des injections de toxine botulique, de la mésothérapie ou des procédures cosmétiques faciales au visage ou au cou dans les 6 mois, ou prévoit de subir ces traitements pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JUVÉDERM® VOLIFT® avec Lidocaïne - Côté droit
JUVÉDERM® VOLIFT® avec lidocaïne injecté dans le sillon nasogénien droit le jour 1, avec des injections de retouche facultatives dans le sillon nasogénien droit le 1er mois.
Dispositif: JUVÉDERM® VOLIFT® avec Lidocaïne
JUVÉDERM® VOLIFT® avec lidocaïne injecté dans le sillon nasogénien au jour 1, avec des injections de retouche facultatives dans le sillon nasogénien au mois 1.
Comparateur actif: Restylane® - Côté droit
Restylane® injecté dans le sillon nasogénien droit le jour 1, avec des injections de retouche facultatives dans le sillon nasogénien droit le 1er mois.
Dispositif: Restylane®
Restylane® injecté dans le sillon nasogénien le jour 1, avec des injections de retouche facultatives dans le sillon nasolabial le mois 1.
Expérimental: JUVÉDERM® VOLIFT® avec Lidocaïne - Côté gauche
JUVÉDERM® VOLIFT® avec lidocaïne injecté dans le sillon nasogénien gauche le jour 1, avec des injections de retouche facultatives dans le sillon nasogénien gauche le 1er mois.
Dispositif: JUVÉDERM® VOLIFT® avec Lidocaïne
JUVÉDERM® VOLIFT® avec lidocaïne injecté dans le sillon nasogénien au jour 1, avec des injections de retouche facultatives dans le sillon nasogénien au mois 1.
Comparateur actif: Restylane® - Côté gauche
Restylane® injecté dans le sillon nasogénien gauche le jour 1, avec des injections de retouche facultatives dans le sillon nasogénien gauche le mois 1.
Dispositif: Restylane®
Restylane® injecté dans le sillon nasogénien le jour 1, avec des injections de retouche facultatives dans le sillon nasolabial le mois 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation par l'investigateur de la gravité de chaque sillon nasogénien (NLF) sur l'échelle de gravité NLF en 5 points (NLFSS)
Délai: Mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation par le sujet de la douleur procédurale sur une échelle de 11 points
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluation par l'investigateur de chaque NLF sur l'échelle d'amélioration esthétique globale à 5 points (GAIS)
Délai: Mois 6
Mois 6
Évaluation par le sujet de chaque NLF sur le GAIS en 5 points
Délai: Mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yi Jia, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOLIFT-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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