Un estudio de seguridad y eficacia de JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaína y Restylane® para pliegues nasolabiales en adultos chinos
28 de agosto de 2017 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de seguridad y eficacia de JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaína y Restylane® en adultos chinos con pliegues nasolabiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- China Japan Friendship Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
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Guangzhou, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai 9Th Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de pliegues nasolabiales
- Aceptar abstenerse del tratamiento con otros antiarrugas/volumizadores debajo del ojo durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Alguna vez recibió rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes debajo de los ojos, o planea recibir estos tratamientos durante el estudio
- Se sometió a un tratamiento de relleno dérmico temporal (por ejemplo, ácido hialurónico o colágeno) debajo de los ojos dentro de los 12 meses, o planea someterse a estos tratamientos durante el estudio
- Se sometió a un aumento de tejido facial con inyecciones de grasa, inyecciones de toxina botulínica, mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales en la cara o el cuello en un plazo de 6 meses, o planea someterse a estos tratamientos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaína - Lado derecho
JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaína inyectada en el pliegue nasolabial derecho el Día 1, con inyecciones de retoque opcionales en el pliegue nasolabial derecho el Mes 1.
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JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaína inyectada en el pliegue nasolabial el Día 1, con inyecciones de retoque opcionales en el pliegue nasolabial el Mes 1.
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Comparador activo: Restylane® - Lado derecho
Restylane® se inyectó en el pliegue nasolabial derecho el Día 1, con inyecciones de retoque opcionales en el pliegue nasolabial derecho el Mes 1.
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Restylane® se inyectó en el pliegue nasolabial el Día 1, con inyecciones de retoque opcionales en el pliegue nasolabial el Mes 1.
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Experimental: JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaína - Lado izquierdo
JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaína inyectada en el pliegue nasolabial izquierdo el Día 1, con inyecciones de retoque opcionales en el pliegue nasolabial izquierdo el Mes 1.
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JUVÉDERM® VOLIFT® con lidocaína inyectada en el pliegue nasolabial el Día 1, con inyecciones de retoque opcionales en el pliegue nasolabial el Mes 1.
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Comparador activo: Restylane® - Lado izquierdo
Restylane® se inyectó en el pliegue nasolabial izquierdo el Día 1, con inyecciones de retoque opcionales en el pliegue nasolabial izquierdo el Mes 1.
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Restylane® se inyectó en el pliegue nasolabial el Día 1, con inyecciones de retoque opcionales en el pliegue nasolabial el Mes 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del investigador de la gravedad de cada pliegue nasolabial (NLF) en la escala de gravedad de 5 puntos NLF (NLFSS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor del procedimiento del sujeto en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluación del investigador de cada NLF en la Escala de mejora estética global de 5 puntos (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Evaluación del sujeto de cada NLF en el GAIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi Jia, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- VOLIFT-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .